QSR820美国医疗器械质量管理体系培训PPT（32页） 目录 1、法规背景 2、关键术语 3、7个子系统 4、纠正预防措施 5、CAPA来源 6、如何分析和处理CAPA
从注册角度对新版《医疗器械监督管理条例》的几点思考 来源：药监局 目录 1、新《条例》几个聚集点 2、新《条例》关键条款（注册部分）的变化 3、新《条例》与行业未来趋势
YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南（25页） 本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。 注:可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。 本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表 罗列了标准条款、标准要素、“规范”相关条款、程序文件名称、文件/图表/要求、质量记录、编制人等信息。
医疗器械GMP现场检查中有关工艺用水系统的监管思考（7页） 对医疗器械GMP现场检查中工艺用水系统的常见不符合项进行研究，为医疗器械行业监管人员及相关从业人员提供参考。方法：对近3年来笔者实际参与的和从各地药监部门公开收集到的共计100余家次的医疗器械GMP核查结果进行汇总，对其中与工艺用水系统有关的不符合项特征及判定依据进行系统分析，并提出改进措施。结论：共归整出十大方面共计51种...
从《指导原则》分析有源医疗器械使用期限的验证（4页） 作者单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 摘要：为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度；通过技术革新提高使用期限，有助于提高产品的市场竞争力。近日，国家药品监督管理局发布了《...
YY/T 0287-2017医疗器械内审检查表，包括涉及条款、检查内容、检查方法、检查结果，所有内容都已填写完毕。
