CMDE有源医疗器械电磁兼容审评要求培训教材.ppt（64页） 目录 1、有源医疗器械电磁兼容法规要求； 2、有源医疗器械电磁兼容相关标准； 3、有源医疗器械电磁兼容审评要求。
CMDE有源医疗器械产品注册申报单元划分原则培训教材.ppt（49页） 目录 一、基本原则 二、常见产品注册单元划分
国家药品监督管理局发布的针对新版监督管理条例的总体介绍 目录 1、修订背景和立法思路 2、主要修改内容 3、下一步贯彻落实要求
医疗器械生产质量管理规范培训讲义.ppt（84页） 目录 一、医疗器械监管 二、医疗器械生产质量管理规范介绍 三、医疗器械生产质量管理规范条款解读
医疗器械电磁兼容新旧标准差异及EMC检测要求培训PPT（44页） 2021年7月 目录 1、电磁干扰危害 2、医疗器械EMC标准 3、EMC检测项目及其要求 4、EMC设计整改及案例分析 5、EMC其他要求
SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评估指南（17页） Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices 本指南文件涉及根据指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746进行符合性评估的情况下对SARS-CoV-2体外诊断医疗器械(ivd)的性能评...
ISO/TR 20416：2020 医疗器械—制造商的上市后监督（50页） ISO/TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers 本文件提供了关于上市后监督过程的指导，旨在供医疗器械制造商使用。此上市后监督流程符合相关国际标准，尤其是 ISO 134...
医疗器械不良事件监测相关法规最新进展培训PPT（34页） 《医疗器械监督管理条例》第五章及相关条款解读 CDE，国家药品不良反应监测中心 主要内容 1、新版《条例》不良事件相关内容主要修改点 2、不良事件的处理与医疗器械的召回条款解读 3、涉及不良事件监测工作的相关条款解读
2021年中国微创介入医疗器械行业调研报告（114页） 目录 1、微创介入医疗器械行业概述 2、微创介入行业发展趋势与投资机遇总结 3、微创介入各赛道创新发展分析 4、中国微创介入明日之星TOP20
