2021年修订版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） 国务院总理李克强2020年12月21日主持召开国务院常务会议，通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，修订版《医疗器械监督管理条例》全文发布6月1日实施。
医疗器械净化车间与微生物管理培训教材.ppt（50页） 目录 医疗器械基础知识及法规介绍 净化车间相关知识 微生物基础知识
ISO14971-2019与2012版的区别讲解 1、术语和定义 2、风险管理和法规要求 3、风险管理和质量管理体系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 医疗器械风险管理应用 ISO14971:2019的十项变化（重点！！！） 5、质量体系审核方法
国家药监局新修订《医疗器械监督管理条例》培训PPT（29页） 培训日期：2021年4月8日 来源：国家药监局 主要内容： 1、《医疗器械监督管理条例》修订背景 2、《医疗器械监督管理条例》修订主要亮点
国家药监局新版《医疗器械监督管理条例》下注册管理变化培训PPT（31页） 来源：国家药监局注册司 时间：2021年4月8日 主要内容： 1、新版条例下医疗器械注册管理的主要变化 2、医疗器械监管的原则 3、新修订《条例》配套法规制修订计划 4、2021年医疗器械监管工作
国家药监局新修订《医疗器械监督管理条例》上市后监管培训PPT（49页） 作者：国家药监局 时间：2021年4月8日 主要内容： 1、全面实施注册人制度，给生产经营环节带来哪些变化 2、落实全生命周期主体责任，强化了企业哪些责任和义务 3、强化上市后监管，丰富了哪些监督手段
2021年度医疗器械质量管理培训教材.ppt（64页） 目录 1、医疗器械 2、仓储管理 3、不良事件 4、召回管理
国家药监局：2020年医疗器械飞行检查统计分析PPT（17页） 来源：国家药监局审查中心 主要介绍了飞检工作、数据统计分析、主要查出各环节问题分析。
