医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页） 一、验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确...
医疗器械生物相容性评价试验的应用与研讨培训PPT（51页） 对生物相容性的内容进行了讲述。如：细胞毒性、全身毒、局部反应等进行了讲解 目录 1、前言 2、生物相容性的原理 3、GB/T 16886 系列标准及其试验评价 4、生物相容性评价研究展望
医疗器械注册人制度与正常注册制度的对比分析（共19页） 医疗器械注册人制度与正常注册制度的深度解析，能够更充分的了解医疗器械注册人制度带来的好处 目录 一、简介 二、注册人委托生产模式、注册人制度、上市许可持有人制度之间的关系 三、注册人制度与现行正常注册取证的对比 四、医疗器注册人制度重点内容 五、相关法规及注册人制度的改革 ...
医疗器械包装材料微生物屏障试验方法的比较培训PPT（23页） 目录 1、微生物屏障鉴定的程序 2、不透性材料的评价方法和要求 3、多孔材料的评价方法和要求 4、包装材料微生物屏障性能分级方法及对应医疗器械的使用原则 5、包装材料微生物屏障性能筛选试验方法 6、YYT 0698.2 附录B孔径测定方法 7、YYT 0698.2 附...
包装材料确认与评价培训PPT（70页） 目录 1、定义 2、原材料确认与评价 3、制造过程确认与评价 4、性能检测与评价 5、运输确认与评价 6、稳定性确认与评价 7、生物学评价
无菌医疗器械产品无菌检查法（2020版中国药典）培训PPT（20页） 目录 1、微生物实验室的设施和环境条件 2、无菌检查法 3、【药典】9205《洁净实验室微生物监测和控制指导原则》
【电子图书】医疗器械临床试验设计、执行和管理（296页） 本书引进自世界知名的WILEY出版社，由Proteus 生物医药公司高级临床运营经理Salah M. Abdel-Aleem博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA 适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究方案设计中一些具有挑...
医疗器械电磁兼容测试常见问题与设计整改培训PPT（131页） 目录 1、YY 0505-2012要点解读 2、GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26-2010 要点解读 3、IEC 60601-1-2:2014 差异分析 4、产品电磁兼容设计与整改要点
有源医疗器械使用期限与包装验证培训PPT（38页） 目录 1、医疗器械说明书和标签管理规定 2、有源医疗器械使用期限注册技术审查导则 3、产品使用期限影响因素 4、产品使用期限评价方法 5、产品加速试验方法 6、加速寿命试验步骤及示例 7、包装验证 8、ISTA测试类型 9、测试后的检查
