医疗器械注册体考现场评审要点及注意事项.doc（3页） 医疗器械注册体考时，通常会结合企业的注册申报资料，结合产品评审工作，开展现场审评和考核，主要要点如下： 1.设计和开发 2.原材料 3.生产管理 4.生产检验 5.其他需关注的问题
医疗器械临床试验方案设计要点探讨（6页） 以国内医疗器械行业背景和临床试验发展形势为切入点，简要分析了国内医疗器械临床试验方案设计的现 状，明确了国内医疗器械临床试验方案制订前应关注的重点问题，并深入探讨了临床试验方案设计的关键点（评价 指标选择、对照设置、受试者人群选择等）及监管要求，为医疗器械临床试验行业人员提供了借鉴和参考。
医疗器械洁净室(区)的使用、维护与监测 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 洁净区的使用与维护 人员要求 工作服要求（洁净服） 洁净室的清洁要求
无菌医疗器械的包装检测和验证培训PPT（55页） 主要内容 一、包装的分类方法 二、包装的验证报告和检测报告、认证和生产企业的质量体系认证 三、医疗器械灭菌包装验证 四、包装密封和成型过程的确认 五、无菌医疗器械包装的检测
医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页） 目录 条款号名称页码 1 概述1 2 范围1 3 职责分工验证时间1 4 执行或参考文件1 5 制造要素的分析和确认1 5.1 材料确认2 5.2 制造工艺的确认3 5.2.1 制造环境3 5.2.2 制造过程4 5.2.3 制造过程控制措施4 ...
医疗器械唯一标识UDI赛诺医疗企业经验分享PPT（25页） 目录 1.实施UDI赋码 2.选择UDI载体 3.上传国家局UDI数据库 4.内部标签系统使用
YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程（59页） 标准简介 采标情况：IEC 62034:2006 IDT 本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）。 IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。 ...
无源类医疗器械产品注册要求及常见问题分析 作者单位：湖北省药品监督管理局技术审评核查中心 2019年12月 主要内容： 1、医疗器械注册办理流程及相关法规 2、医疗器械注册申报资料要求 3、对注册申报的提示
YY/T 0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页） 目录 0.1 目录 . 1 0.3 管理者代表任命书 . 7 0.4 质量手册发布令 8 1. 范围10 1.1 总则10 1.2 应用10 2. 规范性引用文件 11 3. 术语和定义12 4.0 质量管理体系 &...
