医疗器械检验检测数据准确性分析 摘要：对于医疗器械来说，数据的检测对于产品质量有着非常重要的影响作用，而数据检测的准确性能够直观的体现出医疗器械以及医疗器械机构的检测能力，同时也在一定程度上影响了医疗器械未来的研究和发展方向。若想保证医疗器械检验检测数据的准确性，就需要从具体的印象因素入手进行分析，采取针对性的措施做好数据准确性的保护工作。本文将从影响医疗器械检验检测数据准确性的因素...
CMDE医疗器械注册管理办法解读培训教材.ppt（55页） CMDE质量管理处 《医疗器械注册管理办法》注册相关内容 医疗器械注册管理具体制度体系 《医疗器械注册管理办法》概览 总则 ......
医疗器械细菌内毒素检验方法适用性验证方案模板.doc（25页） 1、概述 本公司产品牙种植体、覆盖螺丝、携带器、中央螺丝属于部分植入器械，按照新版《医疗器械分类目录》属于三类器械，灭菌方式为终端辐照灭菌，产品预期部分植入人体，按照标准要求需对成品进行细菌内毒素检查。 2、验证目的 为了确保产品细菌内毒素分析方法的可靠性，需在实际检验条件下...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板（4页） 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、GB/T34986-2017《产品加速试验方法》依据制定完成，旨在验证YYYY的XXXX的使用期限。
医疗器械监督管理条例培训习题.doc（12页） 关于医疗器械监督管理条例有关的习题含答案 一、单项选择题（25题） 二、判断题(对的打小，错的打X）（35题） 三、填空题（20题） 四、简答题（10题）
PMS医疗器械上市后临床随访控制程序模板（En,8页） 1、目的 为适当使用和开展 PMCF 研究提供指导，以解决与剩余风险相关的问题。 其目的不是强加新的监管要求。 2、范围 本程序适用于我公司生产的所有CE标志产品的上市后临床随访过程。
YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验标准（10页） 标准简介 本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
YY/T 0316-2016医疗器械风险管理高级应用培训课件PPT（238页） 目录 第一部分风险管理概述 第一章风险的概念及对风险的初步认识 第二章医疗器械存在风险的理解 第二部分标准的解读和实际操作要点 第一章范围 第二章术语和定义 第三章风险管理通用要求 第四章风险分析 第二部分标准的解读和实际操作要点 ...
ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督标准（中文，33页） 范围 本文件对上市后监督过程提供了指南，并旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监督过程符合相关标准，特别是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一个主动的、系统性过程，制造商能够用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出...
