医疗器械临床试验伦理学要求培训PPT（118页） 主要内容 。临床试验的伦理基础 。临床试验中的伦理学实践 -临床试验中的独立伦理审查委员会 - 临床试验中研究者、由办者、监查员的职责 -临床试验用医疗器械管理的伦理实践 -严重不良事件报告的监测和评价 。中国伦理实践的要求
医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册（227页） 目录 概论 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不...
医疗器械软件网络安全研究报告模板.doc（7页） 依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》编制了软件研究报告，内容包括软件基本信息中的软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程中的风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、维护计划，漏洞评估及结论。该模板内容已得到验证。
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程标准（64页） 标准简介 采标情况：IEC 62304:2015，MOD 本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入...
医疗器械注册质量管理体系核查指南培训课件PPT（88页） 目录 1、医疗器械注册质量管理体系核查指南背景、依据和目的 2、医疗器械注册质量管理体系核查指南内容逐条解析
应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页） 医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比...
FDA评估医疗器械的动物研究的一般注意事项（En,24页） General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 本指南中的建议指的是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节中定义的供人类使用的设备。本指南适用于旨在提供器械安全性证据的动物研究...
IEC 62304:2015 Medical device software–Software life cycle processes IEC 62304:2015 医疗器械软件——软件生命周期过程（En,176页） 本标准定义了医疗器械软件的生命周期要求。本标准中描述的过程、活动和任务集为医疗器械软件生命周期过程建立了通用框架。 ...
医疗器械设计开发阶段性输出记录文件核查表.doc（6页） 第一阶段：设计和开发的策划 目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第二阶段：设计和开发的输入 目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管...
基于人工智能和机器学习技术的医疗器械软件（3页） 人工智能和机器学习技术有潜力通过从每天提供健康服务的过程中产生的大数据中获得新的和重要的经验来改善自身提供的健康服务。医疗器械制造商正在利用这些技术来创新他们的产品，以更好地帮助健康服务提供者改善病人护理。FDA（美国食品药品监管局）正在考虑为这些技术建立一个基于整个产品生命周期的监管框架，允许新技术产品从真实世界的学习和适应中进行自...
