Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions FDA医疗器械产品可用性、合规性和执行决策中利益风险的考虑因素（En,32页） 本指南中描述的框架可能适用于行业和美国食品药品监督管理局...
医疗器械质量管理体系基础知识培训课件.ppt（27页） 目录 01 医疗器械质量管理体系概述 02 医疗器械质量管理体系的基本要素 03 医疗器械质量管理体系的建立与实施 04 医疗器械质量管理体系的审核与认证 05 医疗器械质量管理体系的持续改进
ANSI/NEMA HN 1-2019 医疗器械安全性制造商披露声明（39页） American National Standard for Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security MDS2表格上提供的信息旨在协助负责执行安全风险评估的专业人员管理医疗器械安全能力。MD...
医疗器械唯一标识UDI管理制度模板.doc（8页） 1、目的 为规范本公司医疗器械唯一标识（UDI），使之满足监管和产品追溯的要求。 2、适用范围 适用于本公司所有的***产品。
AAMI TIR42:2021 与血管性医疗器械有关的颗粒物评价 AAMI TIR42:2021 Evaluation of particulate associated with vascular medical devices 1范围 1.1概况 本文件涉及与循环血液直接接触的血管内医疗器械释放的颗粒。它旨在帮助...
中国器审历年医疗器械飞检汇总表.xlsx 汇总了历年医疗器械生产企业飞行检查中发现的问题、不合格章节，可以为业界提供参考借鉴。
FDA医疗器械人因工程培训PPT（95页） 主要内容： 什么是可用性？ 可用性相关标准 医疗器械的使用、评估过程及示例 人因、视觉、触觉、听觉、记忆力 常见使用错误举例 FDA‘s HFE 了解用户和环境 确定目标样本量 Use error 举例 ....... ...
IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 个性化医疗器械 - 生产验证和确认（En,33页） Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation 本文件提供了关于指定设计包络的验证和确认方面的上市前应用指南，这是IMDRF/PMD WG/N49（个性...
