AAMI TIR42:2021 与血管类医疗器械有关的颗粒物评价（En，46页）

• 资料介绍

  AAMI TIR42:2021 与血管性医疗器械有关的颗粒物评价

  AAMI TIR42:2021 Evaluation of particulate associated with vascular medical devices

  1范围

  1.1概况

  本文件涉及与循环血液直接接触的血管内医疗器械释放的颗粒。它旨在帮助血管内医疗器械制造商确定适当的测试方法，确定颗粒的来源，评估颗粒的临床风险，并建立产品颗粒限值。

   

  目录

  1.Scope

  2.Normative references  1

  3.Definitions  1

  4.Introduction  2

  5.Key characteristics for evaluation of particulate  2

  6.Sources of particulate  3

  7.Particulate evaluation test methods  7

  8.Literature review  12

  9.Considerations for establishing quantitative limits for product particulate  22

  Annex A Summary of particulate characterization technologies  30

  Bibliography  34

   

• 资料大小：
  1133.55KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2024-08-31
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  weiyilh52012345
• 标 签：

  血管医疗器械 颗粒物

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