医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南 本手册旨在为 EO 灭菌确认提供一个框架，帮助企业正确规范开展 EO 灭菌确认，同时增强医疗器械监管人员对无菌医疗器械灭菌相关知识的认识，指导其对医疗器械 EO 灭菌确认的监督检查工作。 本指南基于广泛使用的过度杀灭法编写，生物指示物/生物负载法参照执行。 目录 1适用范围 2 策划1 2.1确认工作组1 ...
无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南（67页） 本指南旨在帮助安徽省内医疗器械生产企业（以下简称“企业”）增强对洁净室（区）监测相关过程的认知和把握，为省内医疗器械生产企业在洁净室（区）的环境控制方面提供参考，同时指导全省医疗器械监管人员开展医疗器械生产企业洁净室（区）环境控制的监督检查工作。 目录 1.总则 1.1目的4 1....
医疗器械电磁兼容检测送检要求、文件编写技巧及整改案例分析培训PPT（42页） 目录 1.送检要求 2.文件编写 3.整改案例分析
医疗器械微生物限度检查方法培训PPT（40页） 目录 1.初始污染菌检测的标准和法规 2.初始污染菌的定义和意义 3.初始污染菌检测的条件 4.初始污染菌检测的洗脱方法 5.初始污染菌检验方法和校正因子的验证 6.初始污染菌的日常检测 7.工艺用水的微生物限度检查
医疗器械生产企业质量管理体系常见问题解读及案例分享培训PPT（34页） 目录 一、质量管理体系运行中常见具体问题 二、良好整改案例分享
医疗器械灭菌方法介绍培训教材.ppt（31页） 医疗器械常用灭菌方法 1、环氧乙烷灭菌 2、辐照灭菌法 3、湿热灭菌法 4、巴氏灭菌法 5、其他灭菌方法-干热灭菌法 6、其他灭菌方法-甲醛蒸汽灭菌法 7、其他灭菌方法-过氧化氢等离子体灭菌 8、其他灭菌方法-紫外线灭菌法 9、其他灭菌方法-臭氧灭菌法 10...
第一类医疗器械备案提交资料模版.doc（12个文件） Word版，可编辑 目录 0提交材料目录清单 1依申请政务服务事项告知承诺书 2第一类医疗器械备案表 3关联文件-营业执照（副本） 4产品技术要求 5产品检验报告 6-1产品说明书 6-2最小销售单元标签设计样稿 7生产制造信息 8符合性声明 9授权委托书 1...
医疗器械环氧乙烷灭菌日常控制及过程确认高级班培训PPT（120页） 目录 第一章 EO基础知识和日常控制 1.相关标准 2.灭菌的基本术语 3.灭菌方法及选择，EO原理 4.灭菌工艺核心要素和影响因素 5.EO灭菌放行 6.EO灭菌日常控制和管理 7.EO灭菌尾气处理 8.智能化、自动化运输 9.市场化灭...
