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更新日期:2025-06-15

T/ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认标准(38页)

T/ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认标准(38页) 本文件规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。  本文件适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展确认的设计鉴定(DQ)、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(P...

更新日期:2025-06-26

器审中心无源医疗器械RPS目录及注意事项培训教材PPT(75页)

无源医疗器械RPS目录及注意事项培训教材PPT(75页) 目录 一、无源器械RPS目录 二、第二类无源医疗器械注册申报注意事项    

更新日期:2025-07-02

进口第一、二、三类医疗器械备案与变更流程图2025版

本资料包含: 进口第二、三类医疗器械备案变更流程图 进口第一类医疗器械备案流程图 进口第一类医疗器械备案变更流程图  

更新日期:2025-07-07

医疗器械质量管理体系在研发管理的应用思维导图

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更新日期:2019-06-12

最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt

最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt 主要内容 1、医疗器械包装的指导性标准&基本要求 2、医用包装材料质量和检测要求

更新日期:2019-07-22

医疗器械公司过程确认方案(热封合机确认)(12页)

ABC医疗器械公司过程确认方案 医疗器械包装封口确认 XXX公司型号为xyz的热封合机应按照主确认方案PVP-98001中的安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定程序来进行确认。应适当地运用到SOP 3-x-x中的统计方法。

更新日期:2019-08-05

医疗器械临床试验样本量确认

临床试验样本量确认 验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。

更新日期:2019-08-07

医疗器械无菌工艺验证(8页)

无菌工艺验证(8页) 无菌生产工艺及其验证流程 无菌生产工艺的特点 无菌生产工艺相关的确认和验证 无菌生产工艺验证体系的建立

更新日期:2019-09-18

美国FDA医疗器械UDI知识串讲培训课件.pdf(25页)

美国FDA医疗器械UDI知识串讲培训班.pdf(25页) 主要内容 1、背景信息 2、UDI相关知识 3、GUDID相关要素 4、UDI的Life-cycle 5、GUDID Web Interface & HL7 Submission 6、相关疑问、注意事项及自我测评

更新日期:2019-12-13

医疗器械售后服务管理制度.doc(3页)

售后管理制度 目的 明确规定公司售出产品发生质量问题而进行处理的管理方法和处理流程,以使用户满意,维持产品质量的提高。 适用范围 适用于公司售出产品、部件的返厂维修作业。