医疗器械灭菌方法介绍培训教材.ppt（31页） 医疗器械常用灭菌方法 1、环氧乙烷灭菌 2、辐照灭菌法 3、湿热灭菌法 4、巴氏灭菌法 5、其他灭菌方法-干热灭菌法 6、其他灭菌方法-甲醛蒸汽灭菌法 7、其他灭菌方法-过氧化氢等离子体灭菌 8、其他灭菌方法-紫外线灭菌法 9、其他灭菌方法-臭氧灭菌法 10...
第一类医疗器械备案提交资料模版.doc（12个文件） Word版，可编辑 目录 0提交材料目录清单 1依申请政务服务事项告知承诺书 2第一类医疗器械备案表 3关联文件-营业执照（副本） 4产品技术要求 5产品检验报告 6-1产品说明书 6-2最小销售单元标签设计样稿 7生产制造信息 8符合性声明 9授权委托书 1...
医疗器械环氧乙烷灭菌日常控制及过程确认高级班培训PPT（120页） 目录 第一章 EO基础知识和日常控制 1.相关标准 2.灭菌的基本术语 3.灭菌方法及选择，EO原理 4.灭菌工艺核心要素和影响因素 5.EO灭菌放行 6.EO灭菌日常控制和管理 7.EO灭菌尾气处理 8.智能化、自动化运输 9.市场化灭...
二类医疗器械的注册流程及资料要求，来自某地审查中心医疗器械审评认证部，2024年9月 主要内容： 1、注册管理的法规概述 2、第二类医疗器械首次注册流程及资料要求 3、第二类医疗器械延续变更注册流程及资料要求
医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异 目录 1、简述法规背景及合作模式 2、机构与人员 3、场地、设施、设备
新版9706之风险管理文档、可用性工程文档培训教材 目录 第一部分 风险管理文档 一、认识风险 二、确定基本性能 三、资料填写 第二部分 可用性工程文档 一、认识可用性 二、资料准备
医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读 目的： 为保证好设计、 委托制造的产品品质符合国家、行业、 企业可靠性标准要求，特整理此规范。 适用范围 ： 本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。
国家药监局医疗器械临床试验资料管理规范（GCP）培训班教材（360页） 目录 医疗器械临床试验机构工作 医疗器械临床试验研究者工作 医疗器械临床试验方案与报告的编写 医疗器械多中心临床试验 伦理学基础知识及赫尔辛基宣言 医疗器械临床试验工作中的受试者保护 医疗器械临床试验工作实务 医疗器械临床试验申办者工作 医疗...
医疗器械产品和原材料的初始污染菌检测方案 目录 1基本情况 2验证目的 3 验证方案编制依据 4验证小组 5验证方案 6 验证记录和报告 附件:验证相关表单一览表
印尼医疗器械注册CSTD 模版文件 东盟共同提交档案模版 ASEAN Consultative Committee for Standards & Quality Medical Device Product Working Group，Common Submission Dossier Template 本指导文件描述了东盟统一通用提交档案模板的格式，并...
