医疗器械可用性工程（人因设计）研究报告模版 目录 1.基本信息1 2.使用风险级别1 3.核心要素2 3.1用户：2 3.2使用场景：2 3.3用户界面：2 3.4型号规格划分说明：2 4.可用性工程（人因设计）过程2 4.1可用性工程（人因设计）路径选择：2 4.2可用性工程（人因设计）过程展开：3 ...
医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认控制程序模板.doc（4页） 1 目的 为确保产品灭菌符合相关法律法规和产品质量要求。 2 适用范围 适用于本公司一次性无菌产品的灭菌的控制。
有源医疗器械电气安全项目检查关注点培训PPT（53页） 1.医用电气设备[GB 9706 (IEC 60601)] 2.医用实验室设备[GB 4793 (IEC 61010)] 3.有源植入物 [GB16174(ISO14708)]
医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南（30页） 本标准规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划撰写及实施（范围、目标、职责权限、数据采集和数据分析）的相关要求。 本标准适用于医疗器械注册人在策划及实施上市后研究和风险管控计划编写时用。 前言1 引言2 1 范围3 2 规范性引用文件3 3 术语和定义3 4 总则4 ...
医疗器械设计验证和设计确认样本量要求 主要内容 样本量理论基础 医疗器械设计开发流程 设计验证样本量确定 设计确认样本量确定 特殊过程确认中的样本量确定方法 特殊情况下的样本量确定
医疗器械计算机软件验证方案模板（61页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪...
国产第三类医疗器械首次、延续、变更注册流程图（4图） 目录 国产第三类医疗器械首次注册申报前准备工作 国产第三类医疗器械首次注册申报流程 国产第三类医疗器械延续注册申报流程 国产第三类医疗器械变更注册申报流程
医疗器械网络安全漏洞自评报告.doc（43页） 目录 医疗器械网络安全漏洞自评报告1 1.目的3 2.引用文件3 3. CVSS 漏洞等级3 4.漏洞扫描报告12 5.漏洞总数和剩余漏洞数12 6.竞争条件（CWE-362: Race Condition）18 7.输入验证（CWE-20: Improper Input Validation）19 ...
CMDE医疗器械生物学评价监管科学研究培训教材.ppt（24页） 主要内容 生物相容性评价对于医疗器械的重要性 生物相容性评价要求发展历程 医疗器械生物相容性评价要求 ISO 10993-1:2018作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图 生物学评价 VS 生物学试验 目前国内生物相容性评价的迫切需求 生物相容性评价指导原则体系的建立 ...
