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更新日期:2024-09-10

FDA医疗器械人因工程培训PPT(95页)

FDA医疗器械人因工程培训PPT(95页) 主要内容: 什么是可用性? 可用性相关标准 医疗器械的使用、评估过程及示例 人因、视觉、触觉、听觉、记忆力 常见使用错误举例 FDA‘s HFE 了解用户和环境 确定目标样本量 Use error 举例 .......   ...

更新日期:2024-09-12

中国医疗器械器审中心答疑汇总-截止到2024年8月底(171页)

中国医疗器械器审中心答疑汇总,截止到2024年8月底的完整版。

更新日期:2024-09-12

IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 个性化医疗器械 - 生产验证和确认(En,33页)

IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 个性化医疗器械 - 生产验证和确认(En,33页) Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation  本文件提供了关于指定设计包络的验证和确认方面的上市前应用指南,这是IMDRF/PMD WG/N49(个性...

更新日期:2024-09-12

医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南(109页)

医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南 本手册旨在为 EO 灭菌确认提供一个框架,帮助企业正确规范开展 EO 灭菌确认,同时增强医疗器械监管人员对无菌医疗器械灭菌相关知识的认识,指导其对医疗器械 EO 灭菌确认的监督检查工作。 本指南基于广泛使用的过度杀灭法编写,生物指示物/生物负载法参照执行。 目录 1适用范围 2 策划1 2.1确认工作组1 ...

更新日期:2024-09-12

无菌医疗器械洁净室(区)监测工作指南(67页)

无菌医疗器械洁净室(区)监测工作指南(67页) 本指南旨在帮助安徽省内医疗器械生产企业(以下简称“企业”)增强对洁净室(区)监测相关过程的认知和把握,为省内医疗器械生产企业在洁净室(区)的环境控制方面提供参考,同时指导全省医疗器械监管人员开展医疗器械生产企业洁净室(区)环境控制的监督检查工作。 目录 1.总则 1.1目的4 1....

更新日期:2024-09-14

医疗器械电磁兼容检测送检要求、文件编写技巧及整改案例分析培训PPT(42页)

医疗器械电磁兼容检测送检要求、文件编写技巧及整改案例分析培训PPT(42页) 目录 1.送检要求 2.文件编写 3.整改案例分析  

更新日期:2024-09-15

医疗器械微生物限度检查方法培训PPT(40页)

医疗器械微生物限度检查方法培训PPT(40页) 目录 1.初始污染菌检测的标准和法规 2.初始污染菌的定义和意义 3.初始污染菌检测的条件 4.初始污染菌检测的洗脱方法 5.初始污染菌检验方法和校正因子的验证 6.初始污染菌的日常检测 7.工艺用水的微生物限度检查  

更新日期:2024-10-14

医疗器械生产企业质量管理体系常见问题及整改案例培训PPT(34页)

医疗器械生产企业质量管理体系常见问题解读及案例分享培训PPT(34页) 目录 一、质量管理体系运行中常见具体问题 二、良好整改案例分享  

更新日期:2024-10-09

注册人制度下医疗器械委托生产培训教材.ppt(16页)

注册人制度下医疗器械委托生产培训教材.ppt(16页) 要点讲解

更新日期:2024-10-08

医疗器械GMP记录管理及填写要求培训教材.ppt(26页)

医疗器械GMP培训-记录管理及填写要求 目录 1.医疗器械记录填写 2.医疗器械记录管理