IEC 62304:2015 Medical device software–Software life cycle processes IEC 62304:2015 医疗器械软件——软件生命周期过程（En,176页） 本标准定义了医疗器械软件的生命周期要求。本标准中描述的过程、活动和任务集为医疗器械软件生命周期过程建立了通用框架。 ...
医疗器械设计开发阶段性输出记录文件核查表.doc（6页） 第一阶段：设计和开发的策划 目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第二阶段：设计和开发的输入 目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管...
基于人工智能和机器学习技术的医疗器械软件（3页） 人工智能和机器学习技术有潜力通过从每天提供健康服务的过程中产生的大数据中获得新的和重要的经验来改善自身提供的健康服务。医疗器械制造商正在利用这些技术来创新他们的产品，以更好地帮助健康服务提供者改善病人护理。FDA（美国食品药品监管局）正在考虑为这些技术建立一个基于整个产品生命周期的监管框架，允许新技术产品从真实世界的学习和适应中进行自...
医疗器械临床试验方案范本模板.doc（7页） 目录 一、申办者信息 二、临床试验机构和主要研究者信息 三、临床试验的背景资料 四、试验目的 五、试验设计 六、统计学考虑 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 十二、对不良...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（6页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T 34986-2017产品加速试验方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。 二、评...
医疗器械软件PEMS开发生命周期综述.doc（9页） 1 前言 1.1 PEMS开发生命周期编制依据 该PEMS文档适用于××的软件组件《××软件》。软件的设计开发随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出来的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预期用途的验证来证明软件的适...
YY/T 1437-2023 医疗器械GB/T 42062应用指南（76页） 标准简介 本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。 GB/T 42061-2022中与风险管理...
GB/T 42061-2022医疗器械企业质量手册模板.doc（70页） 目录 质量手册颁发令 第1页 任命书 第2页 质量方针、目标 颁发令 第3页 0.0概述 第6页 0.1质量手册的管理 第7页 0.2公司概况 第10页 0.3公司组织机构图 第11页 0.4质量管理体系结构图 第12页 0.5质量...
医疗器械注册管理办法及相关文件解读培训课件.ppt（19页） 医疗器械注册管理办法及相关文件解读，最新政策解读，包含注册全过程法律和UDI等要求，比较全面的文件。
YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求（6页） 标准简介 本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。 本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针，以及辅助生殖微型工具。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-...
