医疗器械生产质量规范培训资料.ppt（150页） 目录 1、医疗器械生产质量管理规范相关法规介绍 2、医疗器械生产质量管理规范核查要点 3、质量管理体系检查要求
MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI（A）第10节以抽样方式...
医疗器械临床试验伦理学要求培训PPT（118页） 主要内容 。临床试验的伦理基础 。临床试验中的伦理学实践 -临床试验中的独立伦理审查委员会 - 临床试验中研究者、由办者、监查员的职责 -临床试验用医疗器械管理的伦理实践 -严重不良事件报告的监测和评价 。中国伦理实践的要求
医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册（227页） 目录 概论 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不...
医疗器械软件网络安全研究报告模板.doc（7页） 依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》编制了软件研究报告，内容包括软件基本信息中的软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程中的风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、维护计划，漏洞评估及结论。该模板内容已得到验证。
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程标准（64页） 标准简介 采标情况：IEC 62304:2015，MOD 本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入...
医疗器械注册质量管理体系核查指南培训课件PPT（88页） 目录 1、医疗器械注册质量管理体系核查指南背景、依据和目的 2、医疗器械注册质量管理体系核查指南内容逐条解析
应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页） 医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比...
FDA评估医疗器械的动物研究的一般注意事项（En,24页） General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 本指南中的建议指的是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节中定义的供人类使用的设备。本指南适用于旨在提供器械安全性证据的动物研究...
