您当前的位置:首页 > 资料中心

嘉峪检测网资料下载中心
更新日期:2023-11-20

无菌医疗器械洁净室(区)监测与管理要求培训PPT(28页)

无菌医疗器械洁净室(区)监测及常见问题分享 目录 一、环境监测相关标准介绍 二、洁净室(区)监测与管理要求 三、环境监测常见问题  

更新日期:2023-11-16

医疗器械法规文件汇编(2020-2023年版)上册(600页)

医疗器械法规文件汇编(2020-2023 年版)上册 药监局2023年6月 点击这里下载下册  

更新日期:2023-11-16

医疗器械法规文件汇编(2020-2023年版)下册(700页)

医疗器械法规文件汇编(2020-2023 年版)下册 药监局,2023年6月 点击下载:上册链接  

更新日期:2023-11-10

医疗器械包装完整性试验验证方案模板.doc(4页)

医疗器械包装完整性试验验证方案模板.doc(4页) 1 试验目的 对的包装系统,按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性。 2 试验样品:产品及其包装 3 试验依据: 制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件,其随后所...

更新日期:2023-12-04

医疗器械软件网络安全描述文档模板.doc(9页)

医疗器械软件网络安全描述文档模板 目录 1.基本信息  1.1软件信息 1.2数据架构  1.3网络安全能力  1.4网络安全补丁 1.5安全软件 2.实现过程  2.1风险管理 2.2需求规范 2.3验证与确认 2.4可追溯性分析  2....

更新日期:2023-12-04

二类医疗器械可用性工程文档自查表及文件清单.doc(7页)

按国家新法律法规要求,二类医疗器械送检时需要提供可用性工程自查表及文件清单!

更新日期:2024-03-03

中美医疗器械质量管理法规要求培训PPT(109页)

中美医疗器械质量管理法规要求培训PPT(109页) 主要内容: 中国医疗器械研发质量管理 中国医疗器械临床质量管理 中国医疗器械委托生产管理 FDA QSR 820法规概述 FDA QSR 820重要术语 FDA审核要点简介 FDA QSR 820相关法规-MDR FDA QSR820与ISO13485的差异 F...

更新日期:2024-03-26

医疗器械临床前动物实验设计及实施培训课件.ppt(53页)

医疗器械临床前动物实验设计及实施培训课件.ppt(53页) 目录 1.医疗器械动物实验相关背景 2.医疗器械动物实验方案设计 3.医疗器械动物实验基本知识和操作  

更新日期:2024-01-07

医疗器械计算机软件验证方案模板(47页)

医疗器械计算机软件验证方案模板(47页) 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求,满足使用需求,特根据制定本确认方案,作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪...

更新日期:2024-01-04

医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法(13页)

医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法(13页) 本文件描述了医疗器械网络安全漏洞识别与评估的过程,为注册申请人和第三方评估机构提供了医疗器械网络安全漏洞的法指南。