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更新日期:2022-08-23

YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验标准(10页)

YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验标准(10页) 标准简介 本标准规定了采用重建人表皮(RhE)模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。  

更新日期:2022-08-20

YY/T 0316-2016医疗器械风险管理高级应用培训课件PPT(238页)

YY/T 0316-2016医疗器械风险管理高级应用培训课件PPT(238页) 目录 第一部分风险管理概述 第一章风险的概念及对风险的初步认识 第二章医疗器械存在风险的理解 第二部分标准的解读和实际操作要点 第一章范围 第二章术语和定义 第三章风险管理通用要求 第四章风险分析 第二部分标准的解读和实际操作要点 ...

更新日期:2022-08-22

ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督标准(中文,33页)

ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督标准(中文,33页) 范围 本文件对上市后监督过程提供了指南,并旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监督过程符合相关标准,特别是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一个主动的、系统性过程,制造商能够用于收集和分析适当的数据,为反馈过程提供信息,并用于满足适用的法规要求,从生产后活动中获得经验。该过程的输出...

更新日期:2022-08-27

中国医疗器械发展阶段分析与从业者职业发展规划培训PPT(35页)

中国医疗器械发展阶段分析与从业者职业发展规划培训PPT(35页) 主要内容: 1、中国医疗器械发展时间轴 2、职业生涯成长阶段模型分析 3、管理迭代模型分析 ....

更新日期:2022-09-06

CDR医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析培训PPT(58页)

医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析培训PPT(58页) 药审中心/不良反应监测中心 目录 1、相关法规要求 2、检查要点解读  

更新日期:2022-09-20

YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予标准(9页)

YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予标准(9页) 标准简介 本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。 本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。 发布日期:2022-08-17 实施日期:2022-12-01

更新日期:2022-09-26

GB/T 25000.51-2016医疗器械软件培训PPT(98页)

GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 关于医疗器械软件的质量要求和测试细则  

更新日期:2022-10-10

2022年版第一类医疗器械备案资料要求及说明.doc(8页)

第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年版)8页 目录 一、备案资料 二、变更备案资料 三、备案资料内容要求 四、备案资料形式要求 五、其他要求  

更新日期:2022-10-21

基于YY/T 0316-2016的医疗器械风险分析报告模版(9页)

基于YY/T 0316-2016的医疗器械风险分析报告模版(9页) 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析,另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析,包括危害分析和风险控制方案分析。  

更新日期:2022-10-17

第一类医疗器械备案、登记信息变更备案流程(多文件)

第一类医疗器械备案、登记信息变更备案流程 目录 Ⅰ类医疗器械备案流程 国内Ⅰ类MD 登记信息变更备案流程