嘉峪检测网资料下载中心_检测标准_测试方法

更新日期:2025-06-26

无源医疗器械RPS目录及注意事项培训教材PPT（75页）目录一、无源器械RPS目录二、第二类无源医疗器械注册申报注意事项

更新日期:2025-07-02

本资料包含：进口第二、三类医疗器械备案变更流程图进口第一类医疗器械备案流程图进口第一类医疗器械备案变更流程图

更新日期:2025-07-07

更新日期:2025-08-23

医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点目录 1.概述 2.软件生存周期过程 3.软件研究报告主 4.网络安全研究报告

更新日期:2019-06-12

最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt 主要内容 1、医疗器械包装的指导性标准&基本要求 2、医用包装材料质量和检测要求

更新日期:2019-07-22

ABC医疗器械公司过程确认方案医疗器械包装封口确认 XXX公司型号为xyz的热封合机应按照主确认方案PVP-98001中的安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定程序来进行确认。应适当地运用到SOP 3-x-x中的统计方法。

更新日期:2019-08-05

临床试验样本量确认验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。

更新日期:2019-08-07

无菌工艺验证（8页）无菌生产工艺及其验证流程无菌生产工艺的特点无菌生产工艺相关的确认和验证无菌生产工艺验证体系的建立

更新日期:2019-09-18

美国FDA医疗器械UDI知识串讲培训班.pdf（25页）主要内容 1、背景信息 2、UDI相关知识 3、GUDID相关要素 4、UDI的Life-cycle 5、GUDID Web Interface & HL7 Submission 6、相关疑问、注意事项及自我测评

更新日期:2019-12-13

售后管理制度目的明确规定公司售出产品发生质量问题而进行处理的管理方法和处理流程，以使用户满意，维持产品质量的提高。适用范围适用于公司售出产品、部件的返厂维修作业。