2021年灭菌确认方案 目录 1 目的.4 2 适用范围.4 3 验证人员及相关责任. 4 4 参考资料.4 5 基础信息.5 5.1 设备信息5 5.1.1 基本信息..5 5.1.2 原理与组成.5 5.1.2.4 解析室..6 5.2 IQ 和OQ 信息..6 5.3 已确认灭菌周期.. 6...
供应商评估操作规程.doc（2页） 1.0 目的 建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准；把对产品原辅料、包装材料供应商的质量管理纳入产品的生产质量管理之中。 2.0 范围 所有涉及产品生产的主要原料、辅料、内外包装材料的供应单位。
ISO 14971风险管理流程解析（6页） 1、评定一项风险管理架构 2、执行明确的计划方案 3、明确产品的风险 4、评价风险杆纳先估计事件发生的后果 5、风险估计 6、评价风险的种类 7、风险控制 8、评估风险的可被受等级 9、风险管理报告 10、产品及产品后期信息处理
医疗器械清洗工艺验证方案模板.doc（5页） 1 目的 对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。 2 验证依据 中国药典 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则（试行） 医疗器械生产质...
医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（3页） 一、运输包装件研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有多项条款涉及到产品包装对产品安全有效性的影响，应对产品运输包装件涉及的这些条款进行核查，验证是否设计的运输包装件能满足风险管理的要求。 《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下： A5：包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化）...
