UDI企业实施指南，企业如何实施UDI 来源：国药集团 目录 1、实施UDI的准备工作 2、实施过程 3、UDID数据管理 4、促进UDI的采用和实施
网络安全需求规范模板.doc（21页） 1.1.目的 定义网络安全需求规范文档的目的描述了系统的网络安全软件需求，满足系统网络安全的功能，性能，安全需求，该文档作为设计网络安全描述文档和实现网络安全测试计划和报告的依据。 1.2.范围 安全软件需求分别从功能，性能，安全，保证等多个方面满足产品的需求。网络安全需求分别从自动注销，审核，授权，节点鉴别，人员鉴别，...
医疗器械关键工序验证报告模板.doc（11页） 1、目的 对XXX关键工序进行验证，确定工艺参数。验证装配的关键工序-动铁、电池、主板焊接及固定，对电烙铁焊接工艺进行有效的控制，获得最佳的焊接参数。（参考文件：作业指导书） 2、范围 适用于耳内式助听器动铁、电池、主板焊接及固定的装配过程中的焊接测试，产品名称：耳内式助听器 ...
GE医疗设计控制程序（37页） 内容 本文档包含以下部分： 主题页码 1. 目的2 2. 适用范围2 3. 参照标准2 3.1. 外部参照标准2 3.2. 内部参照标准3 4. 职位(或角色)及职责3 5. 程序6 5.1. 设计控制流程概述6 5.2. 集成的设计计划7 5.3. 设计输...
CAPA培训课件.ppt（57页） 目录 1. CAPA相关术语 2. ISO13485中关于CAPA的要求 3. CAPA的一般处理流程 4. 公司目前CAPA状况 5. 案例分享
湿热灭菌工艺验证指南（41页） 目录 一、范围3 二、目的3 三、术语3 四、湿热灭菌基础7 4.1 湿热灭菌的机理7 4.2 影响芽孢耐热性的因素7 4.3 湿热灭菌中的能量转移8 4.4 湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式9&...
欧盟MDR法规分享培训课件PPT(57页） 目录 01 MDR法规发布背景 02 MDR产品分类和上市途径 03 MDR对质量管理体系的要求 04 如何满足GSPR要求 05 MDR对上市后监管的要求 06 UDI编码和SRN要求
