UDI实施常见问题 UDI 1.如何采用GS 1标准实施UDI系统? 2.如何申请商品条码?费用是多少? 3.商品条码和UDI是什么关系? 4.什么叫销售单元? 5.如何分配产品标识? 6.不同包装级别如何标识?包装指示符怎么用? 7.生产标识的排列顺序是? ...
医疗器械中国GMP质量手册模板（50页） 为了稳定地提供满足客户需求和适应法律法规要求的产品，决定在公司活动范围内，按照《医疗器械生产质量管理规范》【适用法规、标准】的要求，并结合公司的实际和日常质量管理活动编写质量手册，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对公司质量管理的要求进行了阐述。 质量手册是本公司质量管理体系运行所必须长...
医疗器械独立软件注册培训教材PPT（42页） 目录 医疗器械及软件相关法规概述 软件类医疗器械注册资料编制要点分析 医疗器械网络安全技术要求应对策略 医疗器械及软件注册案例分析
药监局对医疗器械EMC整改建议（3页） 主要内容： 1、电磁辐射骚扰 2、传导骚扰 3、电快速瞬变脉冲群 4、抗浪涌干扰 5、辐射的RF电磁场抗扰度 6、传导骚扰抗扰度 7、静电放电
医疗器械DFEMA/PFEMA培训教材.ppt（31页） DFMEA步骤 一、定义顾客 二、成立DFMEA小组 三、绘制功能框图 四、设计输入清单 五、列出工程/功能要求 六、列出潜在失效模失 七、列出失效后果 八、定义级别 九、分析失效原因 十、分析频度 十一、分析现行控制 十二、分析探...
医疗器械老化测试报告模板.doc（4页） 更换产品某个参数或原料时老化测试报告 说明： 为改善现使用xxx的问题，本实验中测试的xx样品为新的xxx制作，同时经过了5年的加速老化实验。 目的： 测试xxx，外观和功能是否符合检验规范要求。
软件验证报告（模板） 1软件描述和操作需求1 1.1软件信息1 1.2软件分类1 1.3软件的功能1 2开发计划2 2.1开发计划2 2.2配置管理和维护2 3软件需求规格3 3.1硬件需求3 3.2编程工具需求3 3.3软件输入输出需求3 3.4软件功能3 4软件风险管理过程3 ...
质量体系培训资料--质量手册（原创） 目录 1.PDCA循环应用于质量体系过程 2.质量方针 3.质量目标 4.组织结构图 5.职能分配表 6.组织机构、过程及系统的关系 7.质量管理体系文件层次结构
