如何应对FDA的现场审核培训教材PPT(英文版)31页 本次培训的目的 · 了解 PAI 计划目标 · 提供有关如何与 FDA 调查员互动的具体指导 “该做什么和不该做什么” 公司政策
FDA关于质量系统法规21 CFR 820的简介演讲稿（65页） 各位好。我叫金姆·特劳特曼，是食品药品管理局（FDA）下属的器械与放射性健康中心的医用器械质量系统专家。今天我们来探讨质量系统法规以及《美国联邦法规法典》第21册第820部分（下称21 CFR 820）中提出的有关规定。这将是一个非常简单的介绍，因为有关规定非常多，我们可以就此提供一些长达一周的课程。这里...
GB/T 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法标准（11页） 本文件代替GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 标准简介 本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。 本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（...
GB/T 10125-2021 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验标准（23页） 标准简介 采标情况：ISO 9227:2017，MOD 本标准规定了中性盐雾（NSS）、乙酸盐雾（AASS）和铜加速乙酸盐雾（CASS）试验使用的设备、试剂和方法。本标准也规定了评估试验箱环境腐蚀性的方法。 本标准适用于评价金属材料及覆盖层的耐蚀性，被测试对象可以是具有永久性或暂时性防蚀...
来料检验作业指导书模板.doc（33页） 目的：对IQC品检人员的作业方法及流程进行规范,提高IQC检验作业水平，控制来料不良，提高品质。 实用范围：来料进料检验
本文件为评价和验证临床实验室测量程序的检出能力声明（即空白限[LoB]、检出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其适当使用、形成文件和解释提供指南。本指南既适用于商业产品，也适用于实验室开发的检验。对于相关被测量的医疗决策水平较低（即接近于零）的测量程序，这一点尤为重要。 本指南的目标使用者是体外诊断（IVD）试剂的制造商、监管机构和临床实验室人员。
血液透析导管中残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯的检测 摘要 背景：目前，含聚氨酯医疗器械的质量控制文件和技术标准中均未明确残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate，MDI)的控制指标及检测方法，考虑到MDI 对人体具有致癌的潜在风险，为控制该类产品的安全有效性，应及早建立质量标准。 目的：建立测量血液透析导管中残留单体MDI ...
失效分析FA培训教材PPT（31页） 目录 1、失效分析FA概述 2、失效分析FA过程 3、失效分析FA作用 4、失效分析FA设备 5、失效分析FA案例
SR332-2016 电子设备可靠性预计培训教材.ppt（51页） 1.引言 2.电子设备可靠性预计 3.器件稳态失效率预计 4.器件早期寿命因子预计 5.部件失效率预计 6.系统可靠性 7.失效率置信度上限 8.器件参数 9.失效率因子
