ISO/TR 21582：2021 致热性医疗器械热原试验的原理和方法（中文版）18页 本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。 本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。
ISO 22442-2：2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制标准（中文版）18页 本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。 注：动物来源选择对于传播性海绵状脑病（TSE）的风险管理特别重要（当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋...
ISO 22442-1:2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（27页） 本文件适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，在考虑到ISO 14971中所定义的剩余风险以及权衡与...
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价第10 部分:皮肤致敏试验标准（中文版）49页 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ——结果解释的关键因素。 注：与上述试验有关的材料准备说明见附录A。
数据仓库培训教材.ppt（15页） 目录 数据仓库——起源 为什么需要数据仓库？ 数据仓库与数据库的区别 数据仓库——组成 数据仓库——体系结构 华为数据仓库环境的数据架构 数据仓库——设计 数据仓库—&mdash...
ISO 10993-3：2014医疗器械生物学评价—第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
ISO 6474-1:2019 外科植入物陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料标准（中文版）12页 本文件规定了高纯氧化铝生物稳定性陶瓷骨替代材料的特性和相应的试验方法，本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。 本部分不包括生物相容性评价（见 ISO10993-1）的内容。评价依照本部分的框架来生产的特定的高纯氧化铝陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。 &...
ISO 5832-3:2021 外科植入物金属材料 第3部分：锻造钛-6 铝-4 钒合金标准（中文版）10页 本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒（Ti-6Al-4V）合金的技术要求和相应的试验 方法。 注：从该合金制造的成品上获取的试样，其力学性能不需要符合本文件的规定要求。
EP5-A2中文版——定量测量方法的精密度性能评价.doc（47页） 该文档提供了评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南。它包括开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的方法。这些程序可能不适用于一些缺乏足够检测物质的定量测量方法。
GB/T 35919-2018 口腔清洁护理用品分类和术语标准（13页） 标准简介 本标准规定了口腔清洁护理用品的分类，给出了口腔清洁护理用品的术语和定义。 本标准适用于口腔清洁护理用品产品、标签、原料。
