未来的CPV：生物反应器工艺的人工智能持续工艺验证(En,48页）

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  未来的CPV：生物反应器工艺的人工智能持续工艺验证

  CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes

   

  摘要

  根据美国食品药品监督管理局的标准指南，生物制药生产中的工艺验证包括三个阶段组成的生命周期：工艺设计（PD）、工艺鉴定（PQ）和持续工艺验证（CPV）。CPV期间采用的分析方法的有效性和效率需要对该过程有广泛的了解。然而，对于新工艺和新药，PPQV通常无法获得此类知识。在这项工作中，利用有限的历史数据研究了基于机器学习/人工智能（ML/AI）的CPV方法在巴斯德毕赤酵母（Komagataella phaffii）的生物过程监测和细胞生理控制中的适用性。特别是，在补料分批培养的缺氧条件下生产重组皱纹假丝酵母脂肪酶1（Crl1）被认为是一个案例研究。使用在常氧和缺氧条件下具有不同基因剂量克隆的补料分批生物过程的数据，评估了有监督和无监督的机器学习模型。首先，将多元异常检测（隔离林）模型应用于生物过程的批处理阶段。其次，评估了用于预测缺氧条件下半自动补料分批阶段所需操作员控制动作的监督随机森林模型，以将呼吸商（RQ）保持在所需范围内，从而使比生产率（qP）最大化。这些模型的性能是在历史数据上测试的，使用过程控制工程师（主题专家-SME）对过程的独立评估，以及在手动动作预测的情况下在实时数据上测试，其中该模型用于指导生物过程的控制。本文提出的工作证明了基于机器学习的多元分析方法可以成为实时监测和控制生物制药生产生物工艺的宝贵工具，以提高其效率并确保产品质量。

• 资料大小：
  1522.61KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-05-04
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  wujiajun
• 标 签：

  CPV 持续工艺验证

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