YY0486-2016激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求 采标情况：ISO 14408:2005,IDT 标准简介 本标准规定了气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供的信息的要求。 本标准适用于设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管。 本标准代替YY/T 0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求。 ...
YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀标准（12页） 标准简介 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀。 具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本标准要求。
YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求（19页） 标准简介 本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入...
中性盐雾试验NSS试验方法和判定标准规范模板（9页） 1.1目的 为规范金属结构件的中性盐雾试验(NSS)的方法和判定标准而制定本规范。 1.2适用 该规范适用本公司所有金属结构件和紧固件的试验方法和判定标准。
亲水作用色谱(HILIC)方法的研究和开发 目录 • 为什么要使用HILIC? • 分析样品的特性 • HILIC保留的预测 • 色谱柱选择 • HILIC色谱条件的选择 • 复杂分析物的样品前处理 • 检测方法 • 实例讲解 &nb...
YY/T 1601-2018超声骨组织手术设备标准 标准简介 本标准规定了超声骨组织手术设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于超声骨组织手术设备。 本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。
YY0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 标准简介 采标情况：IEC 61847:1998 IDT 本标准等同采用IEC 61847：1998《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》。 本标准将原文中的“本国际标准”改为“本标准”，并做了极少量的编辑性修改，不影响一致性程度。 本...
如何应对FDA的现场审核培训教材PPT(英文版)31页 本次培训的目的 · 了解 PAI 计划目标 · 提供有关如何与 FDA 调查员互动的具体指导 “该做什么和不该做什么” 公司政策
FDA关于质量系统法规21 CFR 820的简介演讲稿（65页） 各位好。我叫金姆·特劳特曼，是食品药品管理局（FDA）下属的器械与放射性健康中心的医用器械质量系统专家。今天我们来探讨质量系统法规以及《美国联邦法规法典》第21册第820部分（下称21 CFR 820）中提出的有关规定。这将是一个非常简单的介绍，因为有关规定非常多，我们可以就此提供一些长达一周的课程。这里...
GB/T 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法标准（11页） 本文件代替GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 标准简介 本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。 本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（...
