中药前处理及提取车间清洁验证方案 1.介绍 XXX，为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。公司计划按照中国GMP2010版标准，对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。 本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。在中药前处理及提取车间所有工艺设备、HVAC、水系统及公用系统等完成性能确认后，将进行XXX提取液产品的清洁验证，本...
无菌医疗器械注册审评中对灭菌资料探讨 该文首先简单介绍了无菌医疗器械注册审评时灭菌资料的法规要求，其次选取采用多种灭菌方式的软组织过线器套件作为示例产品进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。
医疗器械电磁兼容设计、整改培训PPT（302页） 电磁兼容的内容概述，以及标准等 1、电磁兼容概述 2、标准介绍：YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 3、电磁兼容复合型的设计与整改
原创的优质课件，可以用于洁净区通识及法规要求的培训用PPT 1、洁净生产区（一万级）硬件设施的认识； 2、法规/标准规定了生产与质量管理基本要求的了解； 一、微粒污染的严重性 二、认识细菌 三、公司的“硬实力” 一、空气洁净度级别表 二、环境要求及监测 三、进出...
北航可靠性振动仿真试验方法培训教材.ppt（40页） 主要内容 振动仿真试验的意义 振动仿真试验的基本流程 实物模态试验介绍 振动仿真试验实例介绍
GB 9706.1-2020医疗器械标记检查表.xlsx 主要内容 GB 9706.1-2020医疗器械外部标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械内部标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械控制器和仪表标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械安全标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械其他标记检查表
YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认标准（22页） 采标情况：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求这些动...
医疗器械项目可行性报告-实际案例（34页） 1 目的 设计和开发一种可撑开椎间融合器，取得国内三类产品注册证，进入中国市场在国内、欧盟范围进行正常销售。 2 范围 本计划适用可撑开椎间融合器系统产品生产前(不包括生产和生产后)的生命阶段。
DHF文件-市场需求规范模板 目录 1目的 2 适用范围 3参考文件 4术语和缩略语 4.1术语/缩略语名称 5文件的更新要求 6市场需求编号规则 7产品适应证和禁忌证 7.1适应证 7.2禁忌证 8产品功能和性能 9产品使用过程 10物理特性 11包装 12 标识...
