最终灭菌包装确认方案模板.doc（15页） 1.0概述 1.1我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋，中封袋为PET和PE复合膜+透析纸热合而成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。 根据GB/T 19633/ISO 11607最终灭菌医疗器械的包装要求。对我公司的灭菌医疗器械的包装进行确认。
医疗器械电磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20页） Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on June 6, 2022. 本指南适用于医...
ISO 23907.1：2019 锐器伤害防护 要求和测试方法-第1部分：一次性锐器容器 ISO 23907.1：2019 Sharps injury protection - Requirements and test methods - Part.1:Single-use Sharps containers 本文件规定了对一次性锐器容器的要求，该容器旨在容纳具有或不具有锐...
ISO 18082:2014 麻醉和呼吸设备 医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸（中文版，16页） 1.1 本文件规定了工作压力高至1400kPa和绝对压力不大于60kPa的真空系统的不可互换螺纹（NIST）接头尺寸、配置和标记。 1.2 本文件规定了预期与下列医用气体以及与真空一起使用的NIST接头： ——氧气； —&md...
ISO 5360:2016 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统（中文版，19页） 本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求，包括尺寸。 本文件未规定结构材料。 注1：关于材料的建议，见附录A。 由于地氟醚的独特性质，本文件未规定这种麻醉剂灌充系统的尺寸。 注2：连接系统的设计，只允许使用麻醉剂特定的瓶子适配器，当瓶圈到位时，会鼓励使用瓶子。 &n...
ISO 19223:2019呼吸机和相关设备- 术语和定义（中文版）145页 本文档为涉及机械通气的所有呼吸护理领域创建了术语和语义词汇表，例如，重症监护通气、麻 醉通气、急救与转运通气以及家庭护理通气（包括睡眠-呼吸暂停-治疗设备）。它适用于 — 肺呼吸机和呼吸治疗设备标准， — 卫生信息学标准， — 医用电气设备和医用电气系统的...
EMC（电磁兼容）设计与测试案例分析【图书】282页 目录 第1章EMC基础知识(1) 1.1什么是EMC(1) 12传导、辐射与瞬态(2) 1.3EMC测试实质(3) 13.1辐射发射测试(3) 1.3.2传导骚扰测试(7) 13.3静电放电抗扰度测试.(8) 1.3.4射频辐射电磁场的抗扰度测试(10) 1....
Flyback架构下的EMI分析培训教材PPT（27页） 目录 1、目的 2、Noise 的产生机理及传播途径 3、改善措施分析 4、实际效益 Flyback架构的EMI效果通常是比较差的（特别在不连续工作模式下） ,以往常经验来看，充电板及功率 板上的充电部分是整机 EMI效果的重要决定因素之一。 因此在专题里面将以 Flyback架构为对象...
