IEC 60601-1-11：2020 Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment a...
一次性使用静脉输液针微粒污染检测方法改进 内容提要：本文通过对一次性使用静脉输液针微粒污染检测过程中的样品处理方法的改进，提高检测速度，缩短检测时间，降低检验成本。 关键词：一次性使用静脉输液针，微粒污染
防冻型病毒采样保存液及采样管发明专利（35页） 本发明涉及微生物检测技术领域，为了解决在严寒冬季样本保存液在运输过程中结冰，进而体积膨胀，导致样本采集管破裂的泄露问题，公开了防冻型病毒采样保存液及采样管，所述防冻型病毒采样管，包括拭子和采集管，还包括保存液。所述保存液主要由酸碱指示剂、pH缓冲盐、蛋白质变性剂、防冻剂、抗生素和溶剂组成。本发明保存液耐低温，可于‑30℃环境长时间保存样...
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告模板（10页） 本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10的灭菌保证水平。 目录 序言 试...
顶空-气相色谱法测定防护服口罩类防疫物资中环氧乙烷残留量 摘要:建立了顶空-气相色谱测定防护服口罩类防疫物资中环氧乙烷残留量的标准方法和步骤。分析防疫物资类样品气相色谱方法的系统适用性，优化顶空进样时间及气相色谱条件。结果表明:在0.1~10.0μg/mL内，环氧乙烷的质量浓度与峰面积之间呈现出良好的线性关系，相关系数R=0.9981方法检出限为0.015μg/g定量限为...
一次性使用采样管设计开发文件整套.doc（89页） 病毒采样管设计及开发资料，设计和开发阶段：7.3.2-7.3.8全覆盖，word格式，可编辑。
无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测培训PPT（36页） 参考标准 1、GB14233.1 2、GB15980 3、GB16886-7 4、ISO10993-7
IATF16949：2016质量手册模板.doc（23页） XXX公司（以下简称本公司）的质量手册是依据《IATF 16949：2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》结合实际情况编制的，并符合国家的有关法律法规和各项政策的规定。 《管理手册》是质量活动的纲领性文件和行为准则，本公司全体员工必须严格遵守、认真执行。 目录 一...
General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 评估医疗器械的动物研究的一般注意事项 工业和食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布于2023年3月28日。 本文件草案于2015年10月14日发布。 本文件取代2010年7月29日发布的《行业和...
