制药用水系统验证培训教材PPT（77页） 目录 1、制药用水系统简介 2、制药用水系统参考法规指南介绍 3、制药用水系统验证 4、工艺气体系统验证
立项书与设计开发计划文档(模板) 目录 1.立项书 2.设计开发计划 3.设计开发计划-附件1-项目团队成员 4.设计开发计划-附件2-市场计划 5.设计开发计划-附件3-开发计划 6.设计开发计划-附件4-注册计划 7.设计开发计划-附件5-包装计划 8.设计开发计划-附件6-生产计...
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（16页） 标准简介 采标情况：ISO/TS 10993-19:2006 IDT GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相...
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: ———作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO109...
GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被...
GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定标准（9页） 标准简介 本标准规定了对数值进行修约的规则、数值极限数值的表示和判定方法，有关用语及其符号，以及将测定值或其计算值与标准规定的极限数值作比较的方法。 本标准适用于科学技术与生产活动中测试和计算得出的各种数值。当所得数值需要修约时，应按本标准给出的规则进行。 本标准适用于各种标准或其他...
电子产品环境应力筛选方法培训课件.ppt（17页） 目录 1.适用范围 2.术语 3.试验设备要求 4.环境应力筛选条件 5.ESS试验过程 6.ESS基本特性 7.环境应力筛选试验和环境试验的区别 8.各层次产品的特点 9.试验过程注意问题 ...
流体污染试验GJB150.26-2009培训课件.ppt（15页） 目录 1、试验方法概述 2、诱发环境及失效模式 3、流体种类及选取原则 4、试验前需明确的条件 5、试验过程 6、试验设备 7、注意事项 8、试验报告 9、与DO-160G的比较
YY/T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求（7页） 标准简介 本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。 本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。 本标准不使用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
