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更新日期:2023-03-10

医疗器械安全有效基本要求清单模板.doc(10页)

医疗器械安全有效基本要求清单模板.doc(10页)  

更新日期:2023-03-09

YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程标准(64页)

YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程标准(64页) 标准简介 采标情况:IEC 62304:2015,MOD 本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入...

更新日期:2023-03-06

GB 9706系列全套标准检验报告模板.doc

GB 9706系列全套标准检验报告模板.doc 目录 1.GB 9706.103-2020检验报告模板 2.GB9706.201-2020检验报告模板 3.GB9706.203-2020检验报告模板 4.GB9706.206-2020检验报告模板 5.GB_ 9706.208-2021检验报告模板 6.GB9706.211-2020检验...

更新日期:2023-03-06

医疗器械软件网络安全研究报告模板.doc(7页)

医疗器械软件网络安全研究报告模板.doc(7页) 依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》编制了软件研究报告,内容包括软件基本信息中的软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件,实现过程中的风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、维护计划,漏洞评估及结论。该模板内容已得到验证。  

更新日期:2023-03-06

新药研发流程及研发项目管理时间轴(13页)

新药研发流程及研发项目管理时间轴

更新日期:2023-03-06

2023医疗器械法规汇编下册

2023医疗器械法规汇编下册  

更新日期:2023-03-06

2023医疗器械法规汇编中册

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更新日期:2023-03-06

2023医疗器械法规汇编上册

2023医疗器械法规汇编上册

更新日期:2023-03-04

医疗器械软件风险管理培训PPT(43页)

医疗器械软件风险管理培训PPT(43页) 主要内容: 1、医疗器械软件风险管理相关法规标准要求 2、如何编写医疗器械软件风险管理文档  

更新日期:2023-03-04

医疗器械软件需求规格说明书培训课件PPT(34页)

医疗器械软件需求说明书培训课件PPT(34页) 主要内容: 1、医疗器械软件需求说明书相关法规要求 2、如何编写医疗器械软件需求说明书 3、医疗器械软件需求说明书与其它文档的关系 4、医疗器械软件需求说明书编写技巧