医疗器械客户自查说明书 判定7.9 V1.0（包含9706.218部分）
GB/Z 42246-2022 纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南（16页） 标准简介 本文件提供了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。本文件适用于纳米材料、含纳米材料的药物（纳米药物)及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。 发布日期：2022-12-30 实施日期：2023-07-01
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 18562-1:2017 IDT 本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他...
实验室管理办法培训课件.ppt（26页） 目录 1.实验室检测基本流程 2.日常管理制度 3.安全管理制度 4.卫生管理制度 5.设备管理规定 6.危险废物管理制度 7.样品管理制度 8.原始记录管理规定
双组份聚氨酯修补胶制备与性能研究（90页） 主要观点就是在胶体与粘接胶体之间生成了分子间作用力， 属于界面化学结合理论， 还有许多研究提出了不同的理论解释， 包括力学理论、 热力学理论、吸附理论、 扩散理论和静电理论[49]。 事实上， 单一的一种理论并不能完全解释粘接原理， 粘结的过程中物理作用和化学作用都对粘接强度提供极大的帮助， 基于胶体与粘接基体的不同， 占据主导地位的作用也...
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（18页） 本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（QS-1）和微生物室洁净区空调系统（QS-2）（QS-3）两部份，生产车间洁净区面积约302m2，微生物室洁净区面积约43m2。这三套空调净化系于2020年02月已经完成安装。由苏州XXXXX公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 &n...
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式基本情况介绍课件.ppt（22页） 主要内容 一、申报资料格式要求 二、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 1.监管信息 2.综述资料 3.非临床资料 4.临床评价资料 5.产品说明书和标签样稿 6.质量管理体系文件 三、变更注册
表面处理对猪模型镍钛诺支架体内腐蚀的影响（En,12页） 目前金属医疗设备腐蚀评估的一个主要局限性是缺乏体外和体内腐蚀性能之间的相关性。因此，本研究的目的是阐明ASTM F2129测试中击穿电位(Eb)测量的点蚀与体内耐蚀性之间的关系。四组镍钛合金支架使用不同的加工方法制造，以创造独特的表面性能。支架植入小型猪髂动脉6个月后外植进行腐蚀分析。扫描电子显微镜和能量色散x射线能谱分析表明...
