体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式基本情况介绍课件.ppt（22页）

• 资料介绍

  体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式基本情况介绍课件.ppt（22页）

  主要内容

  一、申报资料格式要求
  二、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
  1.监管信息
  2.综述资料
  3.非临床资料
  4.临床评价资料
  5.产品说明书和标签样稿 
  6.质量管理体系文件
  三、变更注册
   

• 资料大小：
  642.68KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-03-22
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  Miea
• 标 签：

  体外诊断试剂

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