ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1：2019最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无...
浅谈医疗器械产品技术要求预评价（2页） 内容提要： 整理医疗器械产品技术要求预评价的相关文件要求，并探讨预评价工作存在的问题及建议。 作者：王博 金野 何珊珊 辽宁省医疗器械检验检测院 为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品 药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械注册管 理办法》（总局令第4号）[1]和《体外诊断试剂注册管理办 法》（总局令第5号）[...
ICH-Q7FDA原料药GMP指南(中英文对照)（82页） 目录 1. INTRODUCTION 1. 简介 1.1 Objective 1.1 目的 1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性 1.3 Scope 1.3 范围 2. QUALITY MANAGEMENT 2. 质量管理 2.1 Pr...
GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法（中文）19页 本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。
美国FDA医疗器械UDI知识串讲培训班.pdf（25页） 主要内容 1、背景信息 2、UDI相关知识 3、GUDID相关要素 4、UDI的Life-cycle 5、GUDID Web Interface & HL7 Submission 6、相关疑问、注意事项及自我测评
医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页） 医疗器械注册管理司 郭媛媛 2019.9.11 主要内容 医疗器械唯一表述数据库 UDI结构 功能模块----系统介绍 医疗器械注册/备案人申报DI总体流程 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 唯一标识数据库共享...
