仪器验证实施指南（32页） 检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是质量分析数据可靠性的基础保证，是质量重要组成部分，对实验室内的仪器施证是确保性能手段。 ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用...
广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页） 医疗器械审评认证科2018年12月 目录 1、产品分类 2、注册核查 3、检验 4、临床评价 5、产品技术要求 6、说明书 7、体外诊断试剂
医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页） 主要内容： 1、飞行检查相关法规概述 2、近年飞检情况统计分析 3、飞检常见问题分析及解疑 4、如何规避飞检风险
YY0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械（8页） 本标准修改采用EN 1617:1997《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》 本标准规定了无菌、一次性使用、设计成以重力或负压的方式将液体引流到体外的引流导管、伤口引流系统和有关组件的要求。
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