YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求（8页） 2020年1月1日实施 本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页） UDI系统的目的 什么是UDI？ 法规的要求 新法规 • 21 CFR part 830 唯一医疗器械标识 受影响的法规 • 21 CFR part 801 标识； • 21 CFR part 803 医疗器械报告； • 21 CFR...
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ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1：2019最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无...
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ICH-Q7FDA原料药GMP指南(中英文对照)（82页） 目录 1. INTRODUCTION 1. 简介 1.1 Objective 1.1 目的 1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性 1.3 Scope 1.3 范围 2. QUALITY MANAGEMENT 2. 质量管理 2.1 Pr...
