中华人民共和国药品管理法（2019年12月1日起施行） 本法自2019年12月1日起施行。 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 ...
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知 （国药监科外〔2019〕41号） 为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构...
中国认证认可协会质量管理体系审核员考试大纲 发布日期：2017 年7 月28 日 实施日期：2017 年7 月28 日 本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》（以下简称注册准则）制定，适用于拟向CCAA 申请注册为各级别质量管理体系审核员的人员。
ISO 80369对医疗器械的重大影响 作者：许慧 吴平 施燕平 侯丽 山东省医疗器械产品质量检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准体系和国际实施进展方面，详细介绍ISO 80369 将给医疗器械带来的重大影响，并针对这一影响对我国未来医疗器械小孔径连接件的发展进行展望。
儿童负压伤口治疗的研究进展（4页） 作者：吴光英1，陈劫2 摘要：针对儿童患者如何安全有效地选择负压压力值、泡沫类型、伤口接触层、治疗模式、负压引流装置更换频率及负压伤口引流的应用持续时间进行综述，提出儿童应用负压治疗创面时需考虑材料、负压值设置、模式的选择、负压引流装置更换时间和负压伤口引流应用持续时间等方面。
负压创面治疗技术联合富血小板血浆治疗慢性难愈性创面：加速创面的再上皮化及愈合率（6页） 对比分析应用负压创面治疗技术联合富血小板血浆治疗与单纯应用负压创面治疗慢性难愈性创面中的临床疗效。
不同负压值在负压伤口治疗中的应用进展（3页） 负压伤口治疗广泛应用于各种难愈性创面的治疗，但在临床中，负压伤口治疗时负压值大小的选择存在较大差异。本文总结 了国内外不同负压值在负压伤口治疗中的应用进展，包括特殊人群伤口负压治疗负压值的选择。认为体表伤口－75～ －450 mmHg 为安全范围，在－125 mmHg 时可以起到一个较为满意的治疗作用。
中国制药产业大破大立，开启CRO行业黄金发展期(44页） ◆ 国内医药产业迎来大变革，CRO 行业将持续高景气 ◆ CRO 业务极具延伸性，龙头公司潜在天花板高 ◆ 国内CRO 产业呈现分层竞争格局，龙头地位稳固
2019年生物医药行业十大猜想 猜想一：医保筹资难度加大。我国医保实行统筹支付，交医保金的人数对医保池的容量具有决定性作用。从2020 年开始，我国22-65 岁交医保金的人数开始下降，也将导致我国医保收入开始下降。 猜想二：药店继续维持较高的收购整合频率。2018 年零售药店领域主要出台了以下几个政策，药店分级分类，小规模纳税人减税，打击盗刷医保卡。从政策导向来看，集中度会...
GB T 19972-2018医疗保健产品灭菌 生物指示剂选择、使用和结果判断指南 本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。
