医用胶原材料免疫原性的研究进展（3页） 关于现有医用胶原中免疫原性方面的资料 胶原是动物体内含量最丰富的蛋白质。胶原材料在医疗器械、药品、化妆品、功能性食品制造领域的应用越来越广泛，其有效性也得到广泛的认可，因而人们对其安全性尤其是免疫原性的研究日益受到重视，其中医学胶原材料的免疫原性一直备受关注。本文将对医学胶原材料免疫原性的研究情况做一概述。
创新医疗器械特别审批申请申报资料要求及常见问题汇总 医疗器械技术审评中心（2017年6月北京） 申报资料中常见的问题 创新医疗器械特别审批申报资料编写指南 。。。
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械（32页） 实施日期：2021-08-01 标准简介 本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。 本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次...
GBT 11446.1-2013电子级水 标准简介 GB/T11446的本部分规定了电子级水的级别、技术指标要求、试验方法和检验规则。 本部分适用于电子和半导体工业用高纯清洗用水。 前言 GB/T11446预计结构如下: ———GB/T114...
EN 14683：2019+AC 医用口罩要求与测试方法Medical face masks-requirements and test methods 该文件规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，旨在限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染性病菌从工作人员向患者的传播。 具有适当的微生物屏障的医用口罩也可有效减少无症状载体或具有临床症状的患者的鼻和口中感...
GBZ130—2020 放射诊断放射防护要求（45页） 标准简介 本标准规定了放射诊断的防护要求，包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。 本标准适用于X射线影像诊断和介入放射学。 放射治疗和核医学中的X射线成像设备参照本标...
EN 14683-2019+AC-2019医用口罩要求与测试方法Medical face masks - Requirements and test method
国际药品检查动态研究-第4卷-第2期（总第17期）2019年4月（2019-10-29） 目录 美国FDA2018年度药物创新监管新进展 FDA近期发布《连续生产的质量考虑指南》草案 EMA更新《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则》 FDA发布临床试验主方案设计指南草案加速肿瘤药物开发 澳大利亚TGA根据欧盟MDR对5种医...
