国际药品检查动态研究-第4卷-第3期（总第18期）2019年6月（2019-12-26） 目录 EMA 2025年监管科学战略 EMA 2018年度药品工作亮点 2018年 FDA 对药物研制环节检查工作 (BIMO) 的年度统计 EMA 2018年度药品检查情况介绍 PIC/S委员会日内瓦会议简...
GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1 应用指南 标准简介 GB18279的本部分为实施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求,也不属于独立应用的准则。 GB18279.1中不适用的条款,本部分也同样不适用。 为方便参照,本部分的条款编号与G...
工艺用水GMP实施指南（135页） 目录 1 概述 2 定义、用途和法规要求 2.1 制药用水的定义、用途 2.1.1 中国制药用水的定义、水质要求和应用范围 2.1.2 国外制药用水的定义、水质要求和用途 2.1.3 中外药典的简要对比 2.1.4 制药用水的选择 2.2 ...
GB/T 23001-2017信息化和工业化融合管理体系 要求（17页） 标准简介 本标准规定了信息化和工业化融合(以下简称两化融合)管理体系中可持续竞争优势、领导作用、策划、支持、实施与运行、评测、改进的通用要求。 本标准适用于有下列需求的(各类)组织： a) 通过两化融合管理体系的有效应用和持续改进，打造信息化...
普华永道全球手术机器人行业发展研究报告（32页） 市场篇 全球手术机器人市场规模 按地理区域划分 按产品类型划分 按应用领域划分 专题篇 神经外科手术机器人（基本应用、关键技术、发展历程、趋势和挑战） 血管介入手术机器人（基本应用、关键技术、发展历程、趋势和挑战） 内窥镜手术机...
华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页） 内容： 1、为什么要文档化 2、文档写作基本要求 3、需求设计文档模板 4、需求文档写作 5、设计文档写作
GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法（93页） 医用电子加速器的性能标准，做加速器的生产企业都需要参照并执行 标准简介 本标准规定了医用电子加速器的性能指标和试验方法。 本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器。 本标准适用于能产生X辐射和电子辐射的医用电子加速器其标称能量为1...
GB 9706.1-2020医用电气设备 第一部分：安全通用要求（303页） 标准简介 本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系...
实例教你——实验室标准物质期间核查方法.doc（6页） 主要内容： 期间核查标准物质的确定有证标准物质 非有证标准物质 期间核查内容状态核查 量值核查
N95口罩产品培训.ppt（12页） 今天这个PPT主要是为大家澄清关于N95口罩的各种都市传说，以及使各位了解： 1.究竟N95口罩是一个什么定义，什么能被叫做N95口罩， 2.它为什么不是N91,92,93,94或者94.5口罩？ 3.NOISH和FDA认证和我们的N95口罩有个毛的关系？ 4.KN95和N95的差别 5.带阀比不带阀的高级...
