国外器械注册 一．美国FDA医疗器械注册介绍 1.医疗器械FDA注册 2.医疗器械FDA验厂 3.FDA医疗器械注册产品具体分类 二.欧盟医疗器械注册介绍 1. 欧盟CE认证及相关认证介绍 2.欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍 3.医疗器械的相关法规文件 3.1 欧盟医疗器械指令中涉及的机构 3.2 欧盟医疗器...
ISO 14644-1 2015 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级 洁净室和相关的受控环境可控制空气和表面（如果适当）的污染，使其达到适于完成对污染敏感的活动的水平。 在航空航天，微电子，制药，医疗设备，医疗保健和食品等行业的应用中，污染控制对于保护产品或过程的完整性可能是有益的。 ISO 14644的此部分以表示为空气体积浓度的颗粒数来指定...
ISO 14644-3：2019洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（60页） ISO 14644-3：2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3:Test methods 本文档提供了支持洁净室和洁净区运行的测试方法，以满足空气洁净度分类，其他洁净度属性和相关的受控条件。 ...
JC/T 779-2010 玻璃纤维增强塑料浴缸（12页） 本标准规定了玻璃纤维增强塑料浴缸的产品结构、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等内容。
控制品的定值是否具有溯源性（6页） 一、什么是临床检验溯源性的根本目的 二、什么是溯源性 三、如何使校准品的校准值具有溯源性 四、需要实现溯源性的是什么控制品
YY/T 1549-2017生化分析用校准物（17页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 4.1 性状 4.2 装量 4.3 水分含量 4.4 量值溯源 4.5 赋值结果及其不确定度的表示方法 4.6 正确度 4.7 均匀性 4.7.1 瓶内均匀性 4.7.2 瓶间均...
YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料（8页） 本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料的要求
医疗器械检验操作规范第一册（170页） 《医疗器械检验操作规范》第一册内容包括化学分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24个通用检验方法以及一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用麻醉穿刺包、医用脱脂棉、脱脂纱布、防护服、防护口罩等8个医疗器械产品的检验操作规范；第二册内容包括一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、天然胶乳橡胶避孕套、制造医疗器械用...
