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新形势下医疗设备服务托管的发展方向培训教材.ppt（7页） 主要内容： 1、背景-医改新政 2、新政利好-让医院维保服务价格回归理性 3、出路和发展-预防性医院设备托管服务 4、昆亚医疗医院预防性设备托管服务 5、预防性设备托管服务 6、未来展望
IEC 60601-1安全标准原理及设计 目录 一、IEC简介及601标准体系 二、安全的思想 三、术语解释 四、危险及防护措施
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
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清洁验证对于降低来自生产设备的药品污染的可能性有着重要作用。它证明了合适的清洁工艺可以持续充分除去生产设备上/系统中产品残留、工艺残留和环境污染，所以该设备/系统可以安全地生产后续产品（相同或不同产品）。在本技术报告中，“产品”可以是制剂、药物活性成分、中间体或其他处方类型。如果仅针对“制剂”，我们将用“制剂”这个术语。...
尽管无菌药品生产具有很严格的应用，这些概念其实也可以用于设计非无菌药品的生产计划。为了确保对生产环境的控制保持一致，需要以下内容来支持综合清洁和消毒计划以及污染控制计划： 合理的设施设施和维护 建文件记录体系 可靠的工艺控制 良好的清洁规范 有效的区域交通和出入控制 有效的培训、认证/确认和评估程序 物料和设备质量保证 ...
ASTM F 2338–09 Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method 1 通过真空衰减法1无损检测包装中泄漏的标准测试方法 容器密封性验证 1.范围 1.1测试包-可以通过此测试方...
气体顶空分析通过基于激光的技术提供了定量的无损的测试在无孔硬或软包装的顶空里。 氧含量、水蒸汽含量和低内压力在无孔硬或软包装的顶空里。 测部试压首力先将测试样品放在为精密的测试样品定位设计的 。在测试开始后，调频的光谱用来引起近红外二极管激光穿过密封测试样品的气体顶夹空具区域。光的吸收是气体浓度和压力的函数。吸收信息被处理采用相位灵敏的检测技术；混频器将射频信号解调制。输出的电压与吸...
本章说明了用于必须“精密称定”（参见凡例8.20）的物料称量的天平的要求。除非另有说明，如果必须“精密称定”，则应采用在称量范围内经过校正，并且符合重复性和准确性要求的天平来称量。对于其它用途的天平，天平的重复性和准确度应根据其用途要求来确定。
