根据ISO11135-2014环氧乙烷灭菌确认的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求，本次验证为环氧乙烷灭菌柜的再验证。
等离子体处理技术对疝修补用聚丙烯网表面性能的影响 针对疝修补用聚丙烯网易引起脏器粘连的缺陷，通过等离子体处理技术对其表面进行了改性，采 用扫描电镜、X 射线光电子能谱仪、接触角测量仪等对聚丙烯网的表面形貌、元素组成、亲水性能等进行了表征。结果表明，等离子体处理后的聚丙烯网表面变得粗糙，随着放射功率的增加和处理时间的延长，聚丙烯网表面接触角变小，氧气氛围下处理的聚丙烯网表面的亲水性...
本标准提供了管理体系审核的指南,包括审核原则、审核方案的管理和管理体系审核的实施,也对参与管理体系审核过程的人员的能力提供了评价指南,这些人员包括审核方案管理人员、审核员和审核组长。 本标准适用于需要实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织。 只要对所需要的特定能力给予特殊考虑,本标准有可能应用于其他类型的审核。
MDR流程图 此流程图作为“医疗设备法规”要求的“高级概述”。以一张流程图概况了MDR的所有流程，清晰、全面。 此流程图仅供参考，对于任何特定的事实或情况，不应将其解释为法律建议。
YYT 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 本标准规定了正电子发射及X射线计算机断层成像系统的术语、定义以及性能和试验方法。 本标准适用于PET/CT,不适用于独立的正电子发射断层成像装置(PET)和独立的X射线计算机断层摄影设备(CT)。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件 采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
医疗器械软件- 第2部分： 验证医疗软件 设备质量体系 医疗器械软件- 第2部分：质量体系的软件验证 医疗设备
