GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（18页） 标准简介 适用范围： GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产...
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 标准简介 本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。 采标情况： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《医疗器械的灭菌 ...
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材（9页） 标准简介 本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。 采标情况：IDT ASTM F 2063-05 本标准等同采用ASTM F2063-05《医疗器械和外科植入物用镍钛形...
GB/T 35607-2017 绿色产品评价 家具（23页） 标准简介 本标准规定了家具产品的绿色产品评价要求和评价方法。 本标准适用于所有家具产品。
骨科植入性医疗器械的技术要点培训教材.ppt（99页） 目录 一、骨科植入性医疗器械的分类 二、骨科植入性医疗器械的材料 三、骨科植入性医疗器械的设计与制造的基本原则 四、典型的植入性医疗器械产品 （一）骨接合植入物 （二）骨与关节替代物 五、骨科植入性医疗器械涉及到的部分术语 六、骨科植入性医疗器...
医疗器械电磁兼容标准、YY 0505-2012主要内容解析及对检测实验室的要求培训PPT主要内容： 1、医疗器械的电磁兼容性要求 2、IEC发布的医疗器械EMC标准 3、欧盟的医疗器械EMC标准 4、EN 61326-2-6:2013发射要求 5、EN 61326-2-6:2013抗扰度要求 6、我国医疗器械EMC标准 7、GB/T 1...
同源样本一致性分析的审评要求 付文竹 陈静 广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080） 内容提要：从样本类型、添加剂种类、样本要求、一致性评价几个方面对同源样本类型的适用性进行讨论，以期给体外诊断试剂企业注册申报及审评过程提供一些建议。 关键词：同源样本 抗凝剂 促凝剂 一致性分析
球囊与支架技术知识汇总.doc（11页） 第一节 球囊 一、顺应性球囊和非顺应性球囊 二、载药球囊(drug-elutingballoon) 三、冷冻球囊 第二节 支架 一、球扩式支架 二、自膨式支架 三、金属裸支架(baremetalstent)： 四、覆膜支架(covere...
透湿测试方法与测试标准.doc（5页） 主要内容 1、控制杯法 1.1 水蒸气透过法 1.1.1正杯法 1.1.2倒杯法(也叫吸湿法) 1.2 干燥剂法 &...
