医疗器械注册培训PPT（264页） 医疗器械注册申报的法规要求、背景及申报资料编写要求。 目录 1、医疗器械注册人制度 2、医疗器械监督管理条例 3、医疗器械注册管理办法 4、医疗器械注册审批操作规范 5、医疗器械安全和性能的基本原则 6、医疗器械说明书和标签管理规定 7、如何编写医疗器械风险管理报告 8、产品检...
YY/T 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料标准（10页） 采标情况：ISO 17730:2014 NEQ 标准简介 本标准规定了牙科学氟化物防龋材料的性能要求及检验方法。 本标准适用于以氟化物为有效成分，用于预防龋齿的牙科材料。
GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式标准培训PPT（34页） 主要内容： 1、适用范围 2、术语和定义 3、工作条件 4、温度显示范围 5、最大允许误差 6、实验要求 7、结构 ......
YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验标准（22页） 标准简介 采标情况：ISO 15883-7:2016 实施日期：2021-01-01 本标准规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。 本标准要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合...
YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求标准（9页） 标准简介 本标准规定了肢体加压理疗设备的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。 本标准适用于将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。 本标准不适用于下列设备： 止血设备； 防褥疮气垫； 冲击波治疗设备； 拔罐器； 气囊式体外...
YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架标准（11页） 目录 标准简介 本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求、试验方法。 本标准适用于超声探头穿刺架。 本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。 实施日期：2022-03-01
医疗器械注册申报资料要求及说明培训PPT（121页） 作者单位：国家食药监局 一、背景和概念 二、证明性文件 三、医疗器械安全有效基本要求清单 四、综述资料 五、研究资料 六、生产制造信息 七、临床评价资料及常见问题解析 八、产品风险分析资料 九、产品技术要求 十、产品注册检验报告 十一、产品说明...
临床文件清单（各阶段输出DHF、DMR、LHR文件）2页 策划、输入阶段 样品阶段 设计验证阶段 设计确认和设计转移阶段
FDA质量体系法规21CFR820/QSR/cGMP及验厂应对培训PPT（116页） 目录 1、美国的医疗器械法规体系 2、解读21CFR820/QSR/cGMP 3、其他与质量体系有关法规 4、FDA检查与验厂
ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验（中英文对照）19页 ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验 1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息，以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响（如果有）。 1.2使用本指南获得的信息可用于支持医...
