体外诊断试剂相关法规培训PPT（227页） 目录 医疗器械GMP 附录体外诊断试剂 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产质量管理规范 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知 体外诊断试剂研制现场核查 体外诊断试剂的稳定性 校准品和控制物质的溯源和质控品的管理
YY/T0316-2016/ISO14971:2007医疗器械风险管理培训PPT（194页）
2021年修订版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） 国务院总理李克强2020年12月21日主持召开国务院常务会议，通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，修订版《医疗器械监督管理条例》全文发布6月1日实施。
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。
GB 9706.6-2007 医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求（14页） GB9706关于微波治疗设备安全专用要求。 采标情况： MOD IEC 60601-2-6:1984标准简介 本专业标准规定了微波治疗设备专用安全要求；适用于微波治疗设备。
GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求标准（54页） 标准简介 采标情况：IDT IEC 60601-2-2:2006 本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附件的安全要求,这种设备和附件以下称为高频手术设备。 额定输出功率不超过50 W 的高频手术设备(如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备)...
