医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式清单.doc（25页） 文件详细规定了医疗器械产品注册须提交的资料清单与部分文件格式，以及产品获得注册批准的证明文件格式 目录 中华人民共和国医疗器械注册证 中华人民共和国医疗器械注册变更文件 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 医疗器械注册申报资料要求及说明 医...
VW-80000 汽车电子电器培训PPT（99页） 最高3.5T的机动车中的电气和电子 一般要求，测试条件和测试—VW8000 Electric and Electronic in Motor Vehicles up to 3.5T General Requirements, Test Conditions and Tests &md...
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（18页） 标准简介 适用范围： GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产...
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 标准简介 本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。 采标情况： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《医疗器械的灭菌 ...
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材（9页） 标准简介 本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。 采标情况：IDT ASTM F 2063-05 本标准等同采用ASTM F2063-05《医疗器械和外科植入物用镍钛形...
GB/T 35607-2017 绿色产品评价 家具（23页） 标准简介 本标准规定了家具产品的绿色产品评价要求和评价方法。 本标准适用于所有家具产品。
骨科植入性医疗器械的技术要点培训教材.ppt（99页） 目录 一、骨科植入性医疗器械的分类 二、骨科植入性医疗器械的材料 三、骨科植入性医疗器械的设计与制造的基本原则 四、典型的植入性医疗器械产品 （一）骨接合植入物 （二）骨与关节替代物 五、骨科植入性医疗器械涉及到的部分术语 六、骨科植入性医疗器...
医疗器械电磁兼容标准、YY 0505-2012主要内容解析及对检测实验室的要求培训PPT主要内容： 1、医疗器械的电磁兼容性要求 2、IEC发布的医疗器械EMC标准 3、欧盟的医疗器械EMC标准 4、EN 61326-2-6:2013发射要求 5、EN 61326-2-6:2013抗扰度要求 6、我国医疗器械EMC标准 7、GB/T 1...
同源样本一致性分析的审评要求 付文竹 陈静 广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080） 内容提要：从样本类型、添加剂种类、样本要求、一致性评价几个方面对同源样本类型的适用性进行讨论，以期给体外诊断试剂企业注册申报及审评过程提供一些建议。 关键词：同源样本 抗凝剂 促凝剂 一致性分析
