YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架标准（11页） 目录 标准简介 本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求、试验方法。 本标准适用于超声探头穿刺架。 本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。 实施日期：2022-03-01
医疗器械注册申报资料要求及说明培训PPT（121页） 作者单位：国家食药监局 一、背景和概念 二、证明性文件 三、医疗器械安全有效基本要求清单 四、综述资料 五、研究资料 六、生产制造信息 七、临床评价资料及常见问题解析 八、产品风险分析资料 九、产品技术要求 十、产品注册检验报告 十一、产品说明...
临床文件清单（各阶段输出DHF、DMR、LHR文件）2页 策划、输入阶段 样品阶段 设计验证阶段 设计确认和设计转移阶段
FDA质量体系法规21CFR820/QSR/cGMP及验厂应对培训PPT（116页） 目录 1、美国的医疗器械法规体系 2、解读21CFR820/QSR/cGMP 3、其他与质量体系有关法规 4、FDA检查与验厂
ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验（中英文对照）19页 ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验 1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息，以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响（如果有）。 1.2使用本指南获得的信息可用于支持医...
YY/T 1676-2020 超声内窥镜标准（13页） 标准简介 本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。 实施日期：2022-10-01
YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类（10页） 标准简介 本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称设备）或医用电气系统（以下简称系统）的术语和定义、分类。 注： 本标准中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。
YY/T 1694-2020 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了放射治疗用体表光学摆位设备的性能和试验方法。 本标准适用于通过光学方法（包含可见光、红外光、激光等）进行放疗摆位用的体表光学摆位设备。
质量控制图在医疗器械生物负载控制中的应用（3页） 摘要 文章利用控制图原理对医疗器械生物负载进行监控，介绍了控制图的基本概念，试列举了将均值- 极差控制图应用于医疗器械生物负载监控的应用实例，为医疗器械企业利用控制图进行生物负载监测提供参考，为医疗器械企业提供了直观科学的质量管理办法，有助于企业及时发现生产过程中生物负载异常，降低企业风险，提高产品质量。 ...
YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求 采标情况： IEC 60601-2-46:1998 IDT 标准简介 本专用标准规定了2.12.101定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括2.12.104定义的传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。
