有源植入式医疗器械的远程监护技术要求与发展趋势（3页） 摘要 本文介绍了有源植入式医疗器械远程监护的临床需求和应用现状，讨论了技术发展趋势，分析了安全风险。 1、有源植入式医疗器械的远程监护需求 2、植入式心律管理器械的远程监护 3、有源植入式医疗器械远程监护的技术发展趋势 3.1 神经刺激器成为下一个远程监护热点 3.2 从监护到程控...
医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT（31页） 目录 一、医疗器械监管模式 二、医疗器械风险评估的意义 三、医疗器械风险评估内容及流程 四、案例分析
IEC 60601-1-2 医用电气设备–第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求–并行标准：电磁干扰–要求和测试 Edition 4.0 2014-02 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety a...
大型医疗设备研发过程的供应商管理研究 ——以GE 医疗为例.doc（52页） 目录 第一章 绪论.........1 1.1 研究背景.1 1.2 研究意义.2 1.3 研究内容、思路与方法......4 第二章 研究的理论基础..........6 2.1 核心概念辨析.6 2.1.1 医疗...
无菌医疗器械生产环境控制(72页) 主要内容： 1、医疗器械生产质量管理规范 2、相关法规中关于洁净室（区）的内容比较 3、洁净室（区）的测试/维护及验证
GB/T 12643-2013 机器人与机器人装备 词汇（36页） 标准简介 本标准定义了在工业和非工业环境下作业的机器人与机器人装备的相关术语。 采标情况：ISO 8373:2012 IDT 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB/T12643—1997《工业机器人 词汇》,与GB...
洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范 主要内容： 1、《空气洁净技术措施》 2、《洁净厂房设计规范》 3、《药品生产质量管理规范》 。。。。。。
医疗器械包装及包装完整性依据（4页） 包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤，保证包装箱内产品的完整性，保证产品性能达到要求。XXXX 产品的外包装使用XXX，规格为XXmm×XXmm×XXmm。已进行 GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》和 ISTA 3A《运输试验标准》中相关试验验证产品包装的完整性。 1、医...
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式清单.doc（25页） 文件详细规定了医疗器械产品注册须提交的资料清单与部分文件格式，以及产品获得注册批准的证明文件格式 目录 中华人民共和国医疗器械注册证 中华人民共和国医疗器械注册变更文件 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 医疗器械注册申报资料要求及说明 医...
