医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页） 一、验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确...
ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料标准（25页） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 17664-2：2021保健产品加工 医疗设备制造商将提供的用于处理医疗设备的信息 第2部分：非关键医疗设备（31页） ISO 17664-2：2021 Processing of health care products，Information to be provided by the medical device manufacturer for the pr...
SEMI PV16-0610 光伏应用中的硝酸规格标准（中文翻译）4页 1 目的 1.1 这份文件使在光伏产业中的硝酸规格标准化，同时也使支持哪些标准的检测过程标准化。检测方法已经显示出获得有效数据结果。 2 范围 2.1 这份文件使用的范围是光伏产业级别的硝酸。 注意：半导体标准和安全指南并不适用于相关应用中的全部安全问题。这份...
IVDR Regulation 2017/746（英文版）204页 欧盟IVDR法规英文原版，预计2022年5月开始实施，替代现有IVDD法规。
有源医疗器械说明书编写要求培训PPT（28页） 作者：食药监局 主要内容： 1、说明书和标签管理规定 2、有源器械说明书编写举例
YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料 标准简介 本标准规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于片状无菌供应的水胶体敷料。本标准不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。
粘合剂与崩解剂的理论与实践 主要内容： Plasdone粘合剂应用研究 Klucel在干法制粒中的应用 Plasdone S-630中药薄膜包衣片中的应用 Polyplasdone在复方丹参片制备中的应用 Polyplasdone与Plasdone在挤出滚圆制备微丸中的应用
日本医药制造销售认可制度、MF制度培训PPT（42页） 1. 制造销售认可・许可制度 2. API等登记原簿（Master File（MF））制度 MF制度概要 注意事项（MF登记申请时的手续、登记事项的变更・轻微变更）
