国家药监局新修订《医疗器械监督管理条例》培训PPT（29页） 培训日期：2021年4月8日 来源：国家药监局 主要内容： 1、《医疗器械监督管理条例》修订背景 2、《医疗器械监督管理条例》修订主要亮点
2020年人工智能医疗产业深度研究报告（109页） 本报告深入研究分析了人工智能医疗产业发展现状、各细分领域、发展趋势以及挑战。
ASTM F 1980-07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南 ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化协议，以快速确定由于时间的流逝对ANSI / AAMI / ISO 11...
肉毒素行业深度报告：高增长、高壁垒的黄金赛道 目录 1. 肉毒素：高增长、高壁垒的黄金赛道 3 1.1. 肉毒素：除皱、瘦脸面部专家 3 1.2. 医美行业高增速，肉毒素市场规模持续提升 3 1.3. 监管政策严+牌照认证久，行业壁垒较高 4 2. 国内市场：正品市场四强争霸，水货市场加剧竞争 ....
医用正压防护头罩技术要求（11页） 本文件规定了医用正压防护头罩的结构组成、性能指标、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于利用过滤装置、送风系统将净化后的空气输送到头罩内,形成正压微环境的医用正压防护头罩类产品。
产品研发体系建设培训教材.ppt（46页） 主要内容： 产品开发流程 DFMEA BENCHMARK 产品设计指南、分析指南、试验规范 标准、规范 经验库 标准件库 通用件与沿用件库 专家库 BOM 设计评审 同步工程 制度建设
ISO14971-2019与2012版的区别讲解 1、术语和定义 2、风险管理和法规要求 3、风险管理和质量管理体系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 医疗器械风险管理应用 ISO14971:2019的十项变化（重点！！！） 5、质量体系审核方法
关于报告医疗器械问题的调查指南 Guidance on Investigation of Reported Medical Device Problems 本指导文件旨在对《医疗器械法规》（条例）第57和58a节进行解释，以帮助医疗器械行业建立有效，及时的系统，以进行符合这些要求的问题报告调查。 它概述了风险管理的基本原则以及制造商，进口商和分销...
医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页） 一、验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确...
