ASTM F2027-08 Standard Guide For Characterization And Testing Of Raw Or Starting Biomaterials For Tissue-Engineered Medical Products 组织工程医疗产品的原始或起始生物材料的表征和测试的标准指南 1.范围 1.1本文档...
FDA-Software-Validation软件验证指南（44页） FDA关于软件验证的相关原则和法则 本指导描述了医疗器械质量系统法规的某些条款如何应用到软件，以及FDA评价一个软件验证系统的现行方法。例如，本文列出了FDA对于软件验证的可接受元素；但是，并未列出在一切情况下必须遵循法律的所有活动和任务。 严格上讲，本指导的应用范围比验证的范...
医疗器械辐照灭菌培训.ppt（28页） 目录 1.无菌的定义 2.常用灭菌方法 3.辐照灭菌概述 4.辐照灭菌的确认 5.灭菌确认分工 6.灭菌确认工程 7.实例说明
ISO 17511-2020 体外诊断医疗设备—建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样品的值的计量溯源性的要求 ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assig...
YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南（20页） 标准简介 本标准给出了关于防护服材料的类型、安全和性能指标、防护服产品的评价和选择、根据特定的医护程序选择防护等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。 本标准不可能涵盖医疗机构在选择防护服产品时所必须的所有技术信息也不宜作为医用防护服产品的评价标准。
火花源发射光谱法测定生铁中硅的不确定度评定（4页） 摘要：对ARL- 4460 型直读光谱仪测定生铁中硅元素含量的不确定度进行了评定，通过建立数学模型，对评定过程中不确定度的来源及其组成分量进行分析与计算。计算结果得出生铁中硅元素测量结果的合成不确定度为0.012%，扩展不确定度为0.024%。由评定结果可以看出，工作曲线的变动性分量是影响合成不确定度的最重要因素，工作曲线的变动性分...
电外科器械使用中的问题与对策 电外科器械（ElectrosurgicalUnit,ESU），临床习惯称之为高频电刀，有时也包括氩气刀、射频刀等运用电能达到切割、止血等外科治疗目的的器械设备。本文主要探讨高频电刀在临床使用过程中的问题。自1928年Bovie发明首台临床意义上的电刀以来，高频电刀已成为外科、妇科等医师必不可少的工作设备。高频电刀具有集切、凝于一体、能明显缩短手术时间、减...
产品经理手册（原书第4版）（白金版） [The Product Manager's Handbook，Fourth Edition]（385页） 产品经理的职责起点是新产品开发，贯穿产品生命周期的全过程。本书按上下游产品管理进行组织。 在上游的新产品开发流程中，作者阐述了如何从市场、产品、行业、公司的角度规划企划方案，并获得老板、销售部、运营部的...
地球科学家的周期表的跨学科视角：地球化学和冶金学之间的相似性和联系 An Interdisciplinary Perspective from the Earth Scientist’s Periodic Table: Similarity and Connection between Geochemistry and Metallurgy ...
GB/T 387-1990 深色石油产品硫含量测定法(管式炉法)培训教材.ppt（6页） 标准简介 本标准规定了用管式炉测定深色石油产品中硫含量的方法。 本标准适用于硫含量大小0.1%（m/m）的深色石油产品，如润滑油、重质石油产品、原油、石油焦、石蜡和含硫添加剂等。 本标准不适用于含有金属、磷和氯添加剂以及含有这类添加剂的润滑油。
