2021年灭菌确认方案 目录 1 目的.4 2 适用范围.4 3 验证人员及相关责任. 4 4 参考资料.4 5 基础信息.5 5.1 设备信息5 5.1.1 基本信息..5 5.1.2 原理与组成.5 5.1.2.4 解析室..6 5.2 IQ 和OQ 信息..6 5.3 已确认灭菌周期.. 6...
欧盟IVDD协调标准清单 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2020/439 of 24 March 2020 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/...
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法标准（25页） 标准简介 本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法；适用于医疗目的的硬性内窥镜。 采标情况：NEQ ISO 8600-1:2005;ISO 8600-3:1997;ISO 8600-5:2005;ISO 8600-6:2005
YY 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料标准（8页） 标准简介 YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。 采标情况：ISO 8600-1-2005,NEQ
YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法标准（） 标准简介 本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。 采标情况：NEQ ISO 8600-1:2005;ISO 8600-4:1997
空压机验证方案模板.doc（17页） 目录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 ...
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式标准（25页） 标准简介 本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。 采标情况：ISO 8536-4:2010
设备确认培训PPT（46页） 主要内容： 调试、确认、验证的概念 法规与技术指南 确认步骤 工艺设备设计选型 案例分析 设计审核 风险评估 。。。。。。
YY 1036-2004 压陷式眼压计标准（9页） 标准简介 采标情况：ISO/TR 8612-1997 NEQ 本标准规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于压陷式眼压计，该产品供测量眼压用。
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范（18页） 标准简介 本标准规定了日常防护型口罩的术语与定义、分级、技术要求、测试方法、检验规则、包装、标识及储运要求。 本标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用...
