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更新日期:2020-12-02

ASTM F1717-10 椎骨切除模型中脊柱植入物构造的标准测试方法(20页)

ASTM F1717-10 椎骨切除模型中脊柱植入物构造的标准测试方法(20页) Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model   1.范围 1.1这些测试方法涵盖了椎骨切除模型中脊柱植入物组件的静态和疲劳测试的材料和方法。取决于预期的脊柱位置...

更新日期:2020-12-02

ASTM F1160-14 磷酸钙和金属医用及复合磷酸钙/金属涂层的剪切和弯曲疲劳试验的标准测试方法(9页)

ASTM F1160-14 磷酸钙和金属医用及复合磷酸钙/金属涂层的剪切和弯曲疲劳试验的标准测试方法(9页) Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/ Meta...

更新日期:2020-12-02

二类医疗器械注册审评常见问题培训PPT(61页)

二类医疗器械注册审评常见问题 1、注册证核发 2、注册证延续 3、注册证变更

更新日期:2020-12-02

医疗器械法规要求——防护、贮存考试卷.doc(6页)

医疗器械法规要求——防护、贮存  考卷,用于培训后的考核

更新日期:2020-12-01

ISO 15189 CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则(55页)

ISO 15189 CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则(55页) 1 范围  2.范性引用文件 3 术语和定义  4 管理要求 5 技术要求 

更新日期:2020-12-01

安全采血针的设计开发产品失效模式分析实例.doc(3页)

安全采血针的设计开发产品失效模式分析实例.doc(3页)   主要内容: 1、失效法师和后果分析方块图/运输环境极限 2、潜在失效模式及后果分析

更新日期:2020-12-01

量规仪校专项培训PPT(52页)

量规仪校专项培训PPT(52页)   主要内容 –了解计量的作用 –了解计量学基本理论; –熟悉计量管理的要求; –了解ISO9000对测量设备的控制; –掌握制造企业对测量设备的内外校准和管理办法。

更新日期:2020-12-01

医疗器械生产企业无菌检测室布局设计讨论.doc(3页)

医疗器械生产企业无菌检测室布局设计讨论.doc(3页) 本文通过解读分析《医疗器械生产质量管理规范》与《中国药典》及其它可借鉴的法规文献,针对医疗器械生产企业的无菌检测室的布局设计进行讨论,提出建设性意见。  

更新日期:2020-12-01

医疗器械不良事件报告和监测培训PPT(59页)

医疗器械不良事件报告和监测培训PPT(59页) 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 目录 1、医疗器械不良事件监测 2、上海市监测现状 3、企业的监测工作要点 4、实际操作讲解 5、监测工作发展趋势

更新日期:2020-12-01

医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核方法(215页)

医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核方法(215页) Medical Device Single Audit Program Revision Date:2020-09-01   医疗器械单一审核计划(MDSAP)的目的是允许来自MDSAP认可的审核组织(AOs)的合格审核员对医疗器械组织的质量管理体系进行一次审核,该审核将满足与会的医疗器械监管机...